Država: Italija
Jezik: talijanski
Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Idrossietil amido
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
B05AA07
Hydroxyethyl starch
" 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 SACCHE FREEFLEX DA 500 ML; " 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 30 SACCHE FREEFLEX
N
Idrossietil amido
032247153 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA FREEFLEX DA 250 ML - Revocato; 032247241 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX DA 500 ML - Revocato; 032247138 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX 250 ML - Revocato; 032247126 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 10 SACCHE FREEFLEX 500 ML - Revocato; 032247177 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA FREEFLEX DA 250 ML - Revocato; 032247189 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA FREEFLEX DA 500 ML - Revocato; 032247037 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 250 ML - Revocato; 032247227 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX DA 500 ML - Revocato; 032247239 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 SACCHE FREEFLEX DA 250 ML - Revocato; 032247140 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 15 SACCHE FREEFLEX 500 ML - Revocato; 032247049 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 500 ML - Revocato; 032247215 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 SACCHE FREEFLEX DA 250 ML - Revocato; 032247114 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 10 SACCHE FREEFLEX 250 ML - Revocato; 032247088 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 10 SACCHE FREEFLEX 500 ML - Revocato; 032247025 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 500 ML - Revocato; 032247165 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA FREEFLEX DA 500 ML - Revocato; 032247102 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 15 SACCHE FREEFLEX 500 ML - Revocato; 032247076 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 10 SACCHE FREEFLEX 250 ML - Revocato; 032247013 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 250ML - Revocato; 032247090 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX 250 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo Effetti indesiderati per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HAES-STERIL 6 G/100 ML – SOLUZIONE PER INFUSIONE POLI(O-2-IDROSSIETIL) AMIDO, SODIO CLORURO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Sostituto del plasma. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE, CONTROINDICAZIONI e PRECAUZIONI PER L’USO). CONTROINDICAZIONI - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - sepsi - ustioni - insufficienza renale o terapia renale sostitutiva - emorragia cerebrale o intracranica - pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva) - iperidratazione - edema polmonare - disidratazione - grave ipernatriemia o grave ipercloremia - funzionalità epatica gravemente compromessa - insufficienza cardiaca congestizia - coagulopatia grave - pazienti sottoposti a trapianto d’organo - Primo trimestre di gravidanza. Nel periodo successivo della gravidanza, deve essere somministrato solo se le indicazioni sono vitali. PRECAUZIONI PER L’USO A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi/anafilattiche), il paziente deve essere monitorato costantemente e l’infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo EFFETTI INDESIDERATI). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da par Pročitajte cijeli dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HAES-steril 6 g/100 ml – Soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml di soluzione per infusione contengono: PRINCIPI ATTIVI: Poli (O-2 idrossietil) amido 60,0 g (grado di sostituzione 0,43 - 0,55) (peso molecolare medio: 200.000 Da) Sodio cloruro 9,0 g Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Osmolarità teorica (mOsm/l) 308 Acidità titolabile <1,0 mmol NaOH/l pH 3,5 – 6,0 Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE _4.1 Indicazioni terapeutiche_ Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). _4.2 Posologia e modo di somministrazione_ Per infusione endovenosa. L’USO DI AMIDO IDROSSIETILICO (HYDROXYLETHYLSTARCH, HES) DEVE ESSERE LIMITATO ALLA FASE INIZIALE DI RIPRISTINO DELLA VOLEMIA PER UN TEMPO MASSIMO DI 24 ORE. Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l’infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattoide/anafilattica possa essere rilevata il prima possibile. In caso di uso ripetuto di soluzioni contenenti idrossietil amido i parametri della coagulazione del sangue devono essere monitorati. La dose giornaliera e la velocità di infusione devono essere aggiustate in funzione della perdita ematica, del mantenimento o della ricostituzione dei parametri emodinamici e della emodiluizione (effetto di diluizione). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ La dose massima giornaliera è 30 ml/kg di HAE Pročitajte cijeli dokument