Haemoctin SDH 1000 IU/10 mL IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak için Toz ve Çözücü, 1 adet toz içeren flakon +1 adet çözücü içeren flakon

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

İnsan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII

Commercializzato da:

MAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş.

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

İnsan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII

Data dell'autorizzazione:

2023-09-02

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
HAEMOCTIN SDH 1000 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK
İÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
İNSAN PLAZMASINDAN ELDE EDILEN KOAGÜLASYON FAKTÖRÜ VIII
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Flakon başına, 1000 IU insan plazmasından elde edilen koagülasyon
faktörü VIII.
Spesifik aktivitesi, yaklaşık 100 IU/mg proteindir.
HAEMOCTIN SDH 1000 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde
yaklaşık 100 IU/mL
insan koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
glisin, sodyum klorür, sodyum sitrat, kalsiyum klorür, enjeksiyonluk
su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HAEMOCTIN SDH NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HAEMOCTIN SDH KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. HAEMOCTIN SDH NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HAEMOCTIN SDH’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HAEMOCTIN SDH NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
HAEMOCTIN
SDH,
kandaki
pıhtılaşmanın
normal
seyretmesi
için
gerekli
olan
koagülasyon faktör VIII içeren, flakon içinde

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAEMOCTIN SDH 1000 IU/10 mL IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak
İçin Toz ve Çözücü
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Flakon başına, 1000 IU insan plazmasından türetilmiş koagülasyon
faktörü VIII.
HAEMOCTIN SDH 1000 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde
yaklaşık 100 IU/mL insan
koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder.
İnsan donörlere ait plazmadan üretilmektedir.
Potensi (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik faktör VIII pıhtılaşma
testi ile belirlenir.
Haemoctin SDH'nin spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU / mg
proteindir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür ……………………………………. 6,80 mg/mL
Sodyum sitrat ……………………………………... 2,94 mg/
mL
Sodyum iyonları……………………………………3.22 mg/ mL
( 0.14 mmol )
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin
olduğu gösterilen klasik
hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.
-
Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.
Bu ürün, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand
faktör içermez ve dolayısıyla von
Willebrand hastalığında endike değildir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde
başlatılmalıdır.
Daha önce tedavi görmemiş hastalar: Veri mevcut değildir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UYnUySHY3YnU