Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İnsan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII
MAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş.
B02BD02
İnsan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII
2023-09-02
1 KULLANMA TALİMATI HAEMOCTIN SDH 1000 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ İNSAN PLAZMASINDAN ELDE EDILEN KOAGÜLASYON FAKTÖRÜ VIII STERIL, APIROJEN DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Flakon başına, 1000 IU insan plazmasından elde edilen koagülasyon faktörü VIII. Spesifik aktivitesi, yaklaşık 100 IU/mg proteindir. HAEMOCTIN SDH 1000 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde yaklaşık 100 IU/mL insan koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder. • _YARDIMCI MADDELER:_ glisin, sodyum klorür, sodyum sitrat, kalsiyum klorür, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HAEMOCTIN SDH NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. HAEMOCTIN SDH KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. HAEMOCTIN SDH NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. HAEMOCTIN SDH’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HAEMOCTIN SDH NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • HAEMOCTIN SDH, kandaki pıhtılaşmanın normal seyretmesi için gerekli olan koagülasyon faktör VIII içeren, flakon içinde Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN B İ LG İSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HAEMOCTIN SDH 1000 IU/10 mL IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Steril, Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Flakon başına, 1000 IU insan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII. HAEMOCTIN SDH 1000 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde yaklaşık 100 IU/mL insan koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder. İnsan donörlere ait plazmadan üretilmektedir. Potensi (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik faktör VIII pıhtılaşma testi ile belirlenir. Haemoctin SDH'nin spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU / mg proteindir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür ……………………………………. 6,80 mg/mL Sodyum sitrat ……………………………………... 2,94 mg/ mL Sodyum iyonları……………………………………3.22 mg/ mL ( 0.14 mmol ) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir. - Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir. Bu ürün, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığında endike değildir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde başlatılmalıdır. Daha önce tedavi görmemiş hastalar: Veri mevcut değildir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UYnUySHY3YnU Lire le document complet