Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Factor VIII da coagulação humana + Factor de Von Willebrand humano
CSL Behring GmbH
B02BD06
Factor VIII coagulation human + Factor Von Willebrand human
1000 UI + 2400 UI/15 ml
Pó e solvente para solução injetável
Factor VIII da coagulação humana 1000 U.I. ; Factor de Von Willebrand humano 2400 U.I.
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 30 ml
4.4.2 - Hemostáticos
MSRM restrita - Alínea b)
Derivado do sangue e plasma humano
von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3322088 CNPEM: 50097474 CHNM: 10103073 Não Comercializado
Autorizado
2000-10-03
APROVADO EM 25-05-2022 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador Haemate P 250 UI + 600 UI/5 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Haemate P 500 UI + 1200 UI/10 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Haemate P 1000 UI + 2400 UI/15 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Fator VIII da coagulação humana + Fator de Von Willebrand humano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Haemate P e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Haemate P 3. Como utilizar Haemate P 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Haemate P 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Haemate P e para que é utilizado O que é Haemate P? Haemate P apresenta-se sob a forma de pó acompanhado pelo solvente. A solução obtida é administrada por injeção ou perfusão intravenosa. Haemate P é fabricado a partir de plasma humano (parte líquida do sangue) e contém fator de von Willebrand humano e fator VIII da coagulação humana. Para que é utilizado o Haemate P? Dado que o Haemate P contém tanto o FVIII como o FVW, é importante saber qual o fator de que mais necessita. Se tem hemofilia A o seu médico prescrever-lhe-á Haemate P com o número especificado de unidades de FVIII. Se tem DVW o seu médico prescrever-lhe-á Haemate P com o número de unidades de FVW especificado. Doença de von Willebrand (DV Leggi il documento completo
APROVADO EM 25-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Haemate P 250 UI + 600 UI/5 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Haemate P 500 UI + 1200 UI/10 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Haemate P 1000 UI + 2400 UI/15 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW contém nominalmente: 250 UI de fator VIII da coagulação humana (FVIII). 600 UI de fator de von Willebrand (FVW) humano. Após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 50 UI/ml de FVIII e 120 UI/ml de FVW. Um frasco para injetáveis de Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI FVW contém nominalmente: 500 UI de fator VIII da coagulação humana (FVIII). 1200 UI de fator de von Willebrand (FVW) humano. Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 50 UI/ml de FVIII e 120 UI/ml de FVW. Um frasco para injetáveis de Haemate P 1000 UI FVIII/2400 UI FVW contém nominalmente: 1000 UI de fator VIII da coagulação humana (FVIII). 2400 UI de fator de von Willebrand (FVW) humano. Após reconstituição com 15 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 66,6 UI/ml de FVIII e 160 UI/ml de FVW. A potência (UI) do FVIII é determinada através do ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica do FVIII do Haemate P é de cerca de 2 – 6 UI de FVIII/mg de proteína. A potência (UI) do FVW é medida em conformidade com a atividade do cofator da ristocetina (FVW:CoR) em comparação com o Padrão Internacional para o concentrado de fator de von Willebrand (OMS). A atividade específica do FVW do Haemate P é de aproximadamente 5 – 17 UI de FVW: CoR/mg de proteína. Haemate P é produzido com plasma de dadores humanos. Excipiente com efeito conhecido: Sódio: Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW e Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI FVW Leggi il documento completo