Haemate P 1000 UI + 2400 UI/15 ml Pó e solvente para solução injetável

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Factor VIII da coagulação humana + Factor de Von Willebrand humano

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD06

INN (Διεθνής Όνομα):

Factor VIII coagulation human + Factor Von Willebrand human

Δοσολογία:

1000 UI + 2400 UI/15 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pó e solvente para solução injetável

Σύνθεση:

Factor VIII da coagulação humana 1000 U.I. ; Factor de Von Willebrand humano 2400 U.I.

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 30 ml

Kατηγορία:

4.4.2 - Hemostáticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea b)

Θεραπευτική ομάδα:

Derivado do sangue e plasma humano

Θεραπευτική περιοχή:

von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 3322088 CNPEM: 50097474 CHNM: 10103073 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
25-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Haemate P 250 UI + 600 UI/5 ml Pó e solvente para solução
injetável ou para
perfusão
Haemate P 500 UI + 1200 UI/10 ml Pó e solvente para solução
injetável ou para
perfusão
Haemate P 1000 UI + 2400 UI/15 ml Pó e solvente para solução
injetável ou para
perfusão
Fator VIII da coagulação humana + Fator de Von Willebrand humano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Haemate P e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Haemate P
3. Como utilizar Haemate P
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Haemate P
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Haemate P e para que é utilizado
O que é Haemate P?
Haemate P apresenta-se sob a forma de pó acompanhado pelo solvente. A
solução
obtida é administrada por injeção ou perfusão intravenosa.
Haemate P é fabricado a partir de plasma humano (parte líquida do
sangue) e
contém fator de von Willebrand humano e fator VIII da coagulação
humana.
Para que é utilizado o Haemate P?
Dado que o Haemate P contém tanto o FVIII como o FVW, é importante
saber qual o
fator de que mais necessita. Se tem hemofilia A o seu médico
prescrever-lhe-á
Haemate P com o número especificado de unidades de FVIII. Se tem DVW
o seu
médico prescrever-lhe-á Haemate P com o número de unidades de FVW
especificado.
Doença de von Willebrand (DV

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
25-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Haemate P 250 UI + 600 UI/5 ml Pó e solvente para solução
injetável ou para
perfusão
Haemate P 500 UI + 1200 UI/10 ml Pó e solvente para solução
injetável ou para
perfusão
Haemate P 1000 UI + 2400 UI/15 ml Pó e solvente para solução
injetável ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco
para injetáveis
de Haemate
P 250
UI
FVIII/600 UI
FVW
contém
nominalmente:
250 UI de fator VIII da coagulação humana (FVIII).
600 UI de fator de von Willebrand (FVW) humano.
Após reconstituição com 5 ml de água para preparações
injetáveis, a solução contém
50 UI/ml de FVIII e 120 UI/ml de FVW.
Um frasco para injetáveis de Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI FVW
contém
nominalmente:
500 UI de fator VIII da coagulação humana (FVIII).
1200 UI de fator de von Willebrand (FVW) humano.
Após reconstituição com 10 ml de água para preparações
injetáveis, a solução
contém 50 UI/ml de FVIII e 120 UI/ml de FVW.
Um frasco para injetáveis de Haemate P 1000 UI FVIII/2400 UI FVW
contém
nominalmente:
1000 UI de fator VIII da coagulação humana (FVIII).
2400 UI de fator de von Willebrand (FVW) humano.
Após reconstituição com 15 ml de água para preparações
injetáveis, a solução
contém 66,6 UI/ml de FVIII e 160 UI/ml de FVW.
A
potência
(UI)
do
FVIII
é
determinada
através
do
ensaio
cromogénico
da
Farmacopeia Europeia. A atividade específica do FVIII do Haemate P é
de cerca de 2
– 6 UI de FVIII/mg de proteína.
A potência (UI) do FVW é medida em conformidade com a atividade do
cofator da
ristocetina
(FVW:CoR)
em
comparação
com
o
Padrão
Internacional
para
o
concentrado de fator de von Willebrand (OMS). A atividade específica
do FVW do
Haemate P é de aproximadamente 5 – 17 UI de FVW: CoR/mg de
proteína.
Haemate P é produzido com plasma de dadores humanos.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio:
Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW e Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI FVW