Granocyte 13,4 polvere e solvente per soluzione per iniezione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

lenograstimum ADNr

Commercializzato da:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Codice ATC:

L03AA10

INN (Nome Internazionale):

lenograstimum ADNr

Forma farmaceutica:

polvere e solvente per soluzione per iniezione

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: lenograstimum ADNr 105 µg corresp. 13.4 Mio U.I., mannitolum, polysorbatum 20, natrii chloridum, argininum, phenylalaninum, methioninum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Neutropenia

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Scheda tecnica

Granocyte®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Lenograstim (rHuG-CSF) (rHuG-CSF significa: fattore umano ricombinante
stimolante le colonie di
granulociti).
Sostanze ausiliarie
L-arginina 10 mg, L-fenilalanina 10 mg, L-metionina 1 mg, mannitolo 25
mg, polisorbato 20 0,1 mg,
acido idrocloridrico q.s. pH 6,5, cloruro di sodio circa 0,6 mg risp.
1,4 mg.
Solvente: acqua per preparati iniettabili 1,0 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Fiala di liofilizzato: lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 mln U.I.* (105 µg)
risp. 33,6 mln U.I.* (263 µg).
* Le unità sono misurate con il metodo biologico in vitro GNFS-60, in
confronto allo standard
internazionale dell'OMS per il G-CSF umano.
1 µg di rHuG-CSF corrisponde a 0,128 milioni di U.I.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Riduzione della durata e della gravità delle neutropenie nei
pazienti sottoposti a chemioterapia
citotossica fortemente mielosoppressiva a causa di una patologia
maligna, ad eccezione dei pazienti che
presentano una leucemia mieloide cronica o una sindrome
mielodisplastica.
·Riduzione della durata delle neutropenie nei pazienti sottoposti a
chemioterapia citotossica a forte
dosaggio seguita da un trapianto di midollo autologo/allogenico.
·Mobilizzazione di cellule staminali nel sangue periferico (PBPC) per
il trapianto autologo da solo o in
seguito a chemioterapia mielosoppressiva.
·Mobilizzazione di cellule staminali nel sangue periferico (PBPC) per
il trapianto allogenico.
Possibilità d'impiego:
Accorciamento della durata delle neutropenie nei pazienti affetti da
anemia aplastica idiopatica grave de
novo sotto immunosoppressione con la globulina antilinfocita e la
ciclosporina. L'effetto sui criteri
clinici (infezioni, mortalità) non è stato dimostrato.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Granocyte deve essere eseguito solo in
collaborazione con oncologi ed ematologi
specializzati nel trattamento con il G-CSF.
Aggiustamenti della posologia/titolazione
Granocyte 13 viene somministrato nei pazienti con