Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
lenograstimum ADNr
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
L03AA10
lenograstimum ADNr
polvere e solvente per soluzione per iniezione
Praeparatio cryodesiccata: lenograstimum ADNr 105 µg corresp. 13.4 Mio U.I., mannitolum, polysorbatum 20, natrii chloridum, argininum, phenylalaninum, methioninum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.
A
Biotechnologika
Neutropenia
1970-01-01
Granocyte® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Composizione Principi attivi Lenograstim (rHuG-CSF) (rHuG-CSF significa: fattore umano ricombinante stimolante le colonie di granulociti). Sostanze ausiliarie L-arginina 10 mg, L-fenilalanina 10 mg, L-metionina 1 mg, mannitolo 25 mg, polisorbato 20 0,1 mg, acido idrocloridrico q.s. pH 6,5, cloruro di sodio circa 0,6 mg risp. 1,4 mg. Solvente: acqua per preparati iniettabili 1,0 ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Fiala di liofilizzato: lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 mln U.I.* (105 µg) risp. 33,6 mln U.I.* (263 µg). * Le unità sono misurate con il metodo biologico in vitro GNFS-60, in confronto allo standard internazionale dell'OMS per il G-CSF umano. 1 µg di rHuG-CSF corrisponde a 0,128 milioni di U.I. Indicazioni/Possibilità d'impiego ·Riduzione della durata e della gravità delle neutropenie nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica fortemente mielosoppressiva a causa di una patologia maligna, ad eccezione dei pazienti che presentano una leucemia mieloide cronica o una sindrome mielodisplastica. ·Riduzione della durata delle neutropenie nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica a forte dosaggio seguita da un trapianto di midollo autologo/allogenico. ·Mobilizzazione di cellule staminali nel sangue periferico (PBPC) per il trapianto autologo da solo o in seguito a chemioterapia mielosoppressiva. ·Mobilizzazione di cellule staminali nel sangue periferico (PBPC) per il trapianto allogenico. Possibilità d'impiego: Accorciamento della durata delle neutropenie nei pazienti affetti da anemia aplastica idiopatica grave de novo sotto immunosoppressione con la globulina antilinfocita e la ciclosporina. L'effetto sui criteri clinici (infezioni, mortalità) non è stato dimostrato. Posologia/Impiego Il trattamento con Granocyte deve essere eseguito solo in collaborazione con oncologi ed ematologi specializzati nel trattamento con il G-CSF. Aggiustamenti della posologia/titolazione Granocyte 13 viene somministrato nei pazienti con Lesen Sie das vollständige Dokument