Gracial tabletes

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Desogestrelum, Ethinylestradiolum

Commercializzato da:

Aspen Pharma Trading Ltd., Ireland

Codice ATC:

G03AB05

INN (Nome Internazionale):

Desogestrelum, Ethinylestradiolum

Forma farmaceutica:

Tablete

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Organon (Ireland) Ltd., Ireland; Cyndea Pharma S.L., Spain

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 01-12-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GRACIAL TABLETES _Desogestrelum/Ethinylestadiolum _
_ _
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL)
•
Pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām kontracepcijas
metodēm.
•
Tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā
lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās
kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc
4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
•
Lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins tromba
simptomi (skatīt 2. punktā sadaļu „Asins trombi”). Skatīt 4.
punktu.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gracial un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gracial lietošanas
3.
Kā lietot Gracial
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gracial
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GRACIAL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
TABLETES VEIDS
Gracial ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis (KHKL jeb
“kombinēta tablete”). Katra tablete
satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo dzimumhormonu. Tie ir
dezogestrels (progestagēns) un
etinilestradiols (estrogēns). Hormonu nelielā daudzuma dēļ Gracial
tiek uzskatīts par zemas devas
perorālo kontracepcijas līdzekli.

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 01-12-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gracial tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
•
katra zilā tablete satur 25 mikrogramus dezogestrela (
_Desogestrelum_
) un 40 mikrogramus
etinilestradiola (
_Ethinylestradiolum_
)
•
katra baltā tablete satur 125 mikrogramus dezogestrela (
_Desogestrelum_
) un 30 mikrogramus
etinilestradiola (
_Ethinylestradiolum_
)
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur < 100 mg
laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas tabletes ar plakanu virsmu un noslīpinātām malām, 6 mm
diametrā. Katra tablete vienā pusē
marķēta ar 'TR' virs cipara '8' (baltās tabletes) vai 'TR' virs
cipara '9' (zilās tabletes), otrā pusē bez
marķējuma.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kontracepcija
Pieņemot lēmumu nozīmēt Gracial, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Gracial
radītais VTE risks salīdzinājumā ar
citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pediatriskā populācija _
Dezogestrela efektivitāte un drošums pusaudzēm līdz 18 gadiem nav
pierādīti. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
4.2.1
KĀ LIETOT GRACIAL
Tabletes jālieto pēc kārtas, kā tas norādīts uz iepakojuma,
katru dienu apmēram vienā un tai pašā laikā, ja
nepieciešams, uzdzerot virsū šķidrumu. 22 dienas pēc kārtas
jālieto pa vienai tabletei dienā, uzsākot ar
zilajām tabletēm 7 dienas, tālāk 15 dienas lietojot baltās
tabletes. Katru nākošo iepakojumu jāsāk lietot
pēc 6 dienu lietošanas pārtraukuma, kura laikā var sākties
menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti
sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes ieņemšanas, un sākot
lietot nākošo iepakojumu asiņošana var vēl
nebūt beigusies.
SASKAŅOTS ZVA 01-12-2022
4.2.2
KĀ JĀSĀK