Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Desogestrelum, Ethinylestradiolum
Aspen Pharma Trading Ltd., Ireland
G03AB05
Desogestrelum, Ethinylestradiolum
Tablete
Pr.
Organon (Ireland) Ltd., Ireland; Cyndea Pharma S.L., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 01-12-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GRACIAL TABLETES _Desogestrelum/Ethinylestadiolum _ _ _ SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL) • Pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm. • Tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma. • Lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktā sadaļu „Asins trombi”). Skatīt 4. punktu. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Gracial un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gracial lietošanas 3. Kā lietot Gracial 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gracial 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GRACIAL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO TABLETES VEIDS Gracial ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis (KHKL jeb “kombinēta tablete”). Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo dzimumhormonu. Tie ir dezogestrels (progestagēns) un etinilestradiols (estrogēns). Hormonu nelielā daudzuma dēļ Gracial tiek uzskatīts par zemas devas perorālo kontracepcijas līdzekli. Læs hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 01-12-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gracial tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS • katra zilā tablete satur 25 mikrogramus dezogestrela ( _Desogestrelum_ ) un 40 mikrogramus etinilestradiola ( _Ethinylestradiolum_ ) • katra baltā tablete satur 125 mikrogramus dezogestrela ( _Desogestrelum_ ) un 30 mikrogramus etinilestradiola ( _Ethinylestradiolum_ ) Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur < 100 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Apaļas tabletes ar plakanu virsmu un noslīpinātām malām, 6 mm diametrā. Katra tablete vienā pusē marķēta ar 'TR' virs cipara '8' (baltās tabletes) vai 'TR' virs cipara '9' (zilās tabletes), otrā pusē bez marķējuma. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kontracepcija Pieņemot lēmumu nozīmēt Gracial, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Gracial radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pediatriskā populācija _ Dezogestrela efektivitāte un drošums pusaudzēm līdz 18 gadiem nav pierādīti. Dati nav pieejami. Lietošanas veids 4.2.1 KĀ LIETOT GRACIAL Tabletes jālieto pēc kārtas, kā tas norādīts uz iepakojuma, katru dienu apmēram vienā un tai pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot virsū šķidrumu. 22 dienas pēc kārtas jālieto pa vienai tabletei dienā, uzsākot ar zilajām tabletēm 7 dienas, tālāk 15 dienas lietojot baltās tabletes. Katru nākošo iepakojumu jāsāk lietot pēc 6 dienu lietošanas pārtraukuma, kura laikā var sākties menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes ieņemšanas, un sākot lietot nākošo iepakojumu asiņošana var vēl nebūt beigusies. SASKAŅOTS ZVA 01-12-2022 4.2.2 KĀ JĀSĀK Læs hele dokumentet