GILENYA

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

cloridrato de fingolimode

Commercializzato da:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Codice ATC:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

INN (Nome Internazionale):

hydrochloride fingolimode

Area terapeutica:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

Dettagli prodotto:

0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1006810760015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1006810760023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1006810760031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 56 - 1006810760041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1006810760058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2011-07-04

Foglio illustrativo

GILENYA
®
(CLORIDRATO DE FINGOLIMODE)
Novartis Biociências SA
Cápsula Gelatinosa Dura
0,5 mg
Bula Paciente
VP21 = Gilenya_Bula_Paciente
1
GILENYA
®
cloridrato de fingolimode
APRESENTAÇÕES
Gilenya
®
0,5 mg - embalagem contendo 28 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Gilenya
®
contém 0,56 mg de cloridrato de fingolimode, equivalente a 0,5 mg de
fingolimode.
Excipientes: manitol, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo,
dióxido de titânio, gelatina, goma laca, álcool
etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol,
água purificada, hidróxido de amônio, hidróxido de potássio,
óxido de ferro preto e dimeticona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gilenya
®
é um medicamento sob prescrição médica tomado por via oral, e é
utilizado em adultos, crianças e
adolescentes (com 10 anos de idade ou mais) para tratar esclerose
múltipla remitente recorrente.
Gilenya
®
não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a reduzir o número de
recidivas que ocorrem e diminuir o acúmulo de
problemas médicos devido à esclerose múltipla (progressão da
doença).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gilenya
®
pode alterar a forma que o sistema imune do corpo funciona e ajuda a
combater ataques ao sistema imune,
afetando a habilidade de algumas células brancas sanguíneas de se
moverem livremente no sangue e impedindo as
células que causam inflamação de chegarem ao cérebro. Isto reduz
os danos nos nervos causados pela esclerose
múltipla. Gilenya
®
também pode ter um efeito direto e benéfico em certas células do
cérebro (células neurais)
envolvidas na reparação ou redução dos danos causados pela
esclerose múltipla.
Em estudos clínicos, Gilenya
®
demonstrou reduzir o número de ataques (por pouco mais da metade em
adultos e por
pouco mais que três quartos em crianças/adolescentes) e como uma
consequência, reduziu o número de recidivas graves
e recidivas que devem ser tratadas no hos

Scheda tecnica

GILENYA
®
(CLORIDRATO DE FINGOLIMODE)
Novartis Biociências SA
Cápsula Gelatinosa Dura
0,5 mg
Bula Profissional
VPS21 = Gilenya_Bula_Profissional
_ _
1
GILENYA
®
cloridrato de fingolimode
APRESENTAÇÕES
Gilenya
®
0,5 mg - embalagem contendo 28 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Gilenya
®
contém 0,56 mg de cloridrato de fingolimode, equivalente a 0,5 mg de
fingolimode.
Excipientes: manitol, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo,
dióxido de titânio, gelatina, goma laca, álcool
etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol,
água purificada, hidróxido de amônio, hidróxido de potássio,
óxido de ferro preto e dimeticona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Gilenya
®
é indicado como uma terapia modificadora da doença para o tratamento
de pacientes adultos e pediátricos
acima de 10 anos de idade com esclerose múltipla remitente recorrente
para reduzir a frequência de reincidências e
retardar a progressão da incapacidade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Gilenya
®
(1)
foi demonstrada em dois estudos que avaliaram doses diárias de 0,5 mg
e 1,25 mg de Gilenya
®
em pacientes adultos com esclerose múltipla remitente recorrente. Os
dois estudos incluíram pacientes que haviam
apresentado pelo menos 2 recidivas clínicas durante os 2 anos antes
da randomização ou pelo menos 1 recidiva clínica
durante o 1° ano antes da randomização, e que haviam apresentado
uma Escala de Estado de Incapacidade Expandida
(EDSS) entre 0 e 5,5. Um terceiro estudo visando a mesma população
de pacientes foi concluído após o registro de
Gilenya
®(2)
.
A eficácia e segurança de doses diária únicas de Gilenya
®
0,25 mg ou 0,5 mg (dose selecionada com base no peso
corporal e nas medições de exposição) foram estabelecidas em
pacientes pediátricos com idades entre 10 e 18 anos com
esclerose múltipla remitente recorrente
(7)
.
ESTUDO D2301 (FREEDOMS)
O estudo D2301 (FREEDOMS) foi