Country: Brasilía
Tungumál: portúgalska
Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
cloridrato de fingolimode
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
AGENTE IMUNOSUPRESSOR
hydrochloride fingolimode
AGENTE IMUNOSUPRESSOR
0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1006810760015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1006810760023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1006810760031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 56 - 1006810760041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1006810760058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA
Válido
2011-07-04
GILENYA ® (CLORIDRATO DE FINGOLIMODE) Novartis Biociências SA Cápsula Gelatinosa Dura 0,5 mg Bula Paciente VP21 = Gilenya_Bula_Paciente 1 GILENYA ® cloridrato de fingolimode APRESENTAÇÕES Gilenya ® 0,5 mg - embalagem contendo 28 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Gilenya ® contém 0,56 mg de cloridrato de fingolimode, equivalente a 0,5 mg de fingolimode. Excipientes: manitol, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina, goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de amônio, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto e dimeticona. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Gilenya ® é um medicamento sob prescrição médica tomado por via oral, e é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (com 10 anos de idade ou mais) para tratar esclerose múltipla remitente recorrente. Gilenya ® não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a reduzir o número de recidivas que ocorrem e diminuir o acúmulo de problemas médicos devido à esclerose múltipla (progressão da doença). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Gilenya ® pode alterar a forma que o sistema imune do corpo funciona e ajuda a combater ataques ao sistema imune, afetando a habilidade de algumas células brancas sanguíneas de se moverem livremente no sangue e impedindo as células que causam inflamação de chegarem ao cérebro. Isto reduz os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla. Gilenya ® também pode ter um efeito direto e benéfico em certas células do cérebro (células neurais) envolvidas na reparação ou redução dos danos causados pela esclerose múltipla. Em estudos clínicos, Gilenya ® demonstrou reduzir o número de ataques (por pouco mais da metade em adultos e por pouco mais que três quartos em crianças/adolescentes) e como uma consequência, reduziu o número de recidivas graves e recidivas que devem ser tratadas no hos Lestu allt skjalið
GILENYA ® (CLORIDRATO DE FINGOLIMODE) Novartis Biociências SA Cápsula Gelatinosa Dura 0,5 mg Bula Profissional VPS21 = Gilenya_Bula_Profissional _ _ 1 GILENYA ® cloridrato de fingolimode APRESENTAÇÕES Gilenya ® 0,5 mg - embalagem contendo 28 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Gilenya ® contém 0,56 mg de cloridrato de fingolimode, equivalente a 0,5 mg de fingolimode. Excipientes: manitol, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina, goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de amônio, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto e dimeticona. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Gilenya ® é indicado como uma terapia modificadora da doença para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos acima de 10 anos de idade com esclerose múltipla remitente recorrente para reduzir a frequência de reincidências e retardar a progressão da incapacidade. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de Gilenya ® (1) foi demonstrada em dois estudos que avaliaram doses diárias de 0,5 mg e 1,25 mg de Gilenya ® em pacientes adultos com esclerose múltipla remitente recorrente. Os dois estudos incluíram pacientes que haviam apresentado pelo menos 2 recidivas clínicas durante os 2 anos antes da randomização ou pelo menos 1 recidiva clínica durante o 1° ano antes da randomização, e que haviam apresentado uma Escala de Estado de Incapacidade Expandida (EDSS) entre 0 e 5,5. Um terceiro estudo visando a mesma população de pacientes foi concluído após o registro de Gilenya ®(2) . A eficácia e segurança de doses diária únicas de Gilenya ® 0,25 mg ou 0,5 mg (dose selecionada com base no peso corporal e nas medições de exposição) foram estabelecidas em pacientes pediátricos com idades entre 10 e 18 anos com esclerose múltipla remitente recorrente (7) . ESTUDO D2301 (FREEDOMS) O estudo D2301 (FREEDOMS) foi Lestu allt skjalið