Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acetato
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Tecniche Diagnostiche, Endocrino
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
autorizzato
2019-01-11
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE/UTILIZZATORE GHRYVELIN ® 60 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA macimorelina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è GHRYVELIN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere GHRYVELIN 3. Come viene somministrato GHRYVELIN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato GHRYVELIN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GHRYVELIN E A COSA SERVE Il medicinale contiene un principio attivo denominato macimorelina. La macimorelina agisce come un ormone naturale e induce il rilascio da parte dell’ipofisi dell’ormone somatotropo (della crescita) nel flusso sanguigno. GHRYVELIN è usato negli adulti per testare la capacità dell’organismo di produrre l’ormone somatotropo. È utilizzato quando il medico ritiene che lei possa non avere abbastanza ormone somatotropo (deficit di ormone somatotropo nell’adulto). Questo non è un trattamento per i pazienti che non hanno abbastanza ormone somatotropo. È un test che aiuta il medico a diagnosticare questa affezi Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GHRYVELIN 60 mg granulato per sospensione orale in bustina 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato). 1 mL della sospensione ricostituita contiene 500 microgrammi di macimorelina. Eccipiente(i) con effetti noti Contiene lattosio monoidrato (1 691,8 mg per bustina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Granulato per sospensione orale in bustina. Granulato da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. GHRYVELIN è indicato per la diagnosi di deficit di ormone somatotropo (GHD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’uso di GHRYVELIN deve essere monitorato da un medico od operatore sanitario esperto nella diagnosi di deficit di ormone somatotropo. Posologia _Popolazione adulta _ La dose viene calcolata in funzione del peso corporeo del paziente. La dose singola raccomandata della sospensione ricostituita è 500 microgrammi di macimorelina per kg di peso corporeo. Il rilascio di ormone somatotropo deve essere valutato mediante tre campioni di sangue prelevati dopo 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione del medicinale. _Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con medicinali che influenzano _ _direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina _ I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (ad es. analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti Leggi il documento completo