GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

macimorelin acetato

Available from:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC code:

V04CD06

INN (International Name):

macimorelin

Therapeutic group:

macimorelin

Therapeutic area:

Tecniche Diagnostiche, Endocrino

Therapeutic indications:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2019-01-11

Patient Information leaflet

23
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE/UTILIZZATORE
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA
macimorelina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è GHRYVELIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere GHRYVELIN
3.
Come viene somministrato GHRYVELIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato GHRYVELIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GHRYVELIN E A COSA SERVE
Il medicinale contiene un principio attivo denominato macimorelina. La
macimorelina agisce come un
ormone naturale e induce il rilascio da parte dell’ipofisi
dell’ormone somatotropo (della crescita) nel
flusso sanguigno.
GHRYVELIN è usato negli adulti per testare la capacità
dell’organismo di produrre l’ormone
somatotropo. È utilizzato quando il medico ritiene che lei possa non
avere abbastanza ormone
somatotropo (deficit di ormone somatotropo nell’adulto). Questo non
è un trattamento per i pazienti
che non hanno abbastanza ormone somatotropo. È un test che aiuta il
medico a diagnosticare questa
affezi

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GHRYVELIN 60 mg granulato per sospensione orale in bustina
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato). 1 mL della
sospensione ricostituita
contiene 500 microgrammi di macimorelina.
Eccipiente(i) con effetti noti
Contiene lattosio monoidrato (1 691,8 mg per bustina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato per sospensione orale in bustina.
Granulato da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
GHRYVELIN è indicato per la diagnosi di deficit di ormone somatotropo
(GHD) negli adulti (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di GHRYVELIN deve essere monitorato da un medico od operatore
sanitario esperto nella
diagnosi di deficit di ormone somatotropo.
Posologia
_Popolazione adulta _
La dose viene calcolata in funzione del peso corporeo del paziente. La
dose singola raccomandata
della sospensione ricostituita è 500 microgrammi di macimorelina per
kg di peso corporeo.
Il rilascio di ormone somatotropo deve essere valutato mediante tre
campioni di sangue prelevati dopo
45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione del medicinale.
_Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con
medicinali che influenzano _
_direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina _
I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH,
somatotropina) o trattati con medicinali
che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina
(ad es. analoghi della
somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti