Gerousia 150 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika

Codice ATC:

M05BA06

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 1x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

87 - VARIA I

Area terapeutica:

Kyselina ibandrónová

Dettagli prodotto:

tbl flm 1x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2010-09-22

Foglio illustrativo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02300-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
GEROUSIA 150 MG
filmom obalené tablety
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gerousia 150 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gerousiu 150 mg
3.
Ako užívať Gerousiu 150 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gerousiu 150 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEROUSIA 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Gerousia 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Ako liečivo obsahuje kyselinu
ibandrónovú. Gerousia 150 mg môže zvrátiť kostné straty
zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty
a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju
užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo
cítiť rozdiel. Gerousia 150 mg môže pomôcť znížiť riziko
zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie
rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri
zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
GEROUSIA 150 MG VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČBU POSTMENOPAUZÁLNEJ
OSTEOPORÓZY, PRETOŽE MÁTE
ZVÝŠENÉ RIZIKO ZLOMENÍN. Osteoporóza je rednutie a oslabovanie
kostí, čo je časté u žien po
menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský
hormón e

Scheda tecnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02300-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gerousia 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej
(vo forme monohydrátu sodnej
soli).
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje 2,56 mg bezvodej laktózy (čo zodpovedá 2,7 mg monohydrátu
laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele okrúhle bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
u fraktúr femorálneho krčka nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz
mesačne. Pokiaľ je možné, tableta sa
má užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Gerousia 150 mg sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po
poslednom jedle) a 1 hodinu pred
prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5)
alebo akýmkoľvek ďalším
perorálnym liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
V prípade vynechania dávky sa majú pacientky poučiť o tom, aby
zabudnutú 150 mg tabletu užili
hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej
plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Pacientky sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát
mesačne podľa pôvodnej schémy.
Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacientky
majú počkať s užitím tablety do
ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne
podľa pôvodnej schémy.
Pacientky nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Pacientky majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme
výživového doplnku, ak je ich príjem zo
stravy nedostatočný (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
1
Pr