Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika
M05BA06
perorálne použitie
tbl flm 1x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina ibandrónová
tbl flm 1x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-09-22
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02300-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU GEROUSIA 150 MG filmom obalené tablety kyselina ibandrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gerousia 150 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gerousiu 150 mg 3. Ako užívať Gerousiu 150 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gerousiu 150 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEROUSIA 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Gerousia 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Ako liečivo obsahuje kyselinu ibandrónovú. Gerousia 150 mg môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Gerousia 150 mg môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu. GEROUSIA 150 MG VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČBU POSTMENOPAUZÁLNEJ OSTEOPORÓZY, PRETOŽE MÁTE ZVÝŠENÉ RIZIKO ZLOMENÍN. Osteoporóza je rednutie a oslabovanie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón e Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02300-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gerousia 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli). Pomocné látky so známym účinkom: Obsahuje 2,56 mg bezvodej laktózy (čo zodpovedá 2,7 mg monohydrátu laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele okrúhle bikonvexné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1). Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčka nebola stanovená. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz mesačne. Pokiaľ je možné, tableta sa má užívať v rovnaký deň každý mesiac. Gerousia 150 mg sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek ďalším perorálnym liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika). V prípade vynechania dávky sa majú pacientky poučiť o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní. Pacientky sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy. Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacientky majú počkať s užitím tablety do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy. Pacientky nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň. Pacientky majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príjem zo stravy nedostatočný (pozri časť 4.4 a časť 4.5). 1 Pr Pročitajte cijeli dokument