GENLET 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Nazione: Venezuela

Lingua: spagnolo

Fonte: Instituto Nacional de Higiene

Principio attivo:

FLAVOXATO CLORHIDRATO

Commercializzato da:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

INN (Nome Internazionale):

FLAVOXATE

Dosaggio:

200 mg

Forma farmaceutica:

COMPRIMIDO

Via di somministrazione:

ORAL

Tipo di ricetta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Prodotto da:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2020-02-12

Foglio illustrativo

S
Gobierno Bol Ivailano
Mnsle del Poder Popular
de Venezuela
1
para la Salud
RCEF-R-031612013
Caracas, 20 de Junio de 2013
Ciudadano(a)
DR. (A). MARÍA MONTSERRAT SOLER.
Farmacéutico Patrocinante
LABORATORIOS LETIFEM, S.A.
Presente.-
De conformidad con el Oficio RCEF-R-031512013 de fecha 2010612013
mediante el cual se le notificó
la aprobación del Producto Farmacéutico GENLET 200 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS N do
Registro Sanitario E.F.40.051113. según consta en el libro
EF-2013-01,
_Pág. _
159 usted deberá
cumplir Cori las siguientes condiciones de comercialización:
'r
1. COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGON LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE
MEDICAMENTOS ARTICULO 35, lo siguiente:
Indicaciones:
Tratamiento sintomático del dolor tipo cólica de las vías
urinarias.
Posología:
Adulto: 200 mg cada 8horas.
Advertencias:
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa
terapéutica, suspéndase la
lactancia mientras dure el tratamiento.
Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la
Lactosa o Galactosa.
Precauciones:
En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, glaucoma.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia.
No se use en menores de 12 años.
Pacientes con cualquiera de las siguientes afecciones obstructivas:
Obstrucción pilórica o
duodenal, lesiones intestinales obstructivas o ¡leo paralítico.
acalasia, pacientes con hemorragia
gastrointestinal. uropatías obstructivas seriamente descompensadas de
las vías urinarias bajas.
Glaucoma especialmente en las
_formas _
de ángulo cerrado.
Reacciones Adversas:
Gastrointestinal: Náusea, vómito, dispepsia, disfagia, boca seca.
Oftalmológicas: Alteraciones visuales y de acomodación, aumento de
la presión intraocular,
visión borrosa.
Sistema Nervioso Central: Cefalea, nerviosismo, somnolencia, mareo,
confusión mental
(ancianos).
Cardiovascular: Taquicardia, palpitaciones.
Dermatológicas: Angioedema, urticaria,