Gemcitabin Mylan 38 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

gemcitabinhydroklorid

Commercializzato da:

Mylan Hospital AS

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

gemcitabine hydrochloride

Dosaggio:

38 mg/ml

Forma farmaceutica:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Composizione:

gemcitabinhydroklorid 43,29 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Gemcitabin

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2012-06-28

Foglio illustrativo

_Läkemedelsverket 2013-03-08 _
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMCITABIN STRIDES 38 MG/ML PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
GEMCITABIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION 
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om 
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Gemcitabin Strides är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Gemcitabin Strides
3. Hur du ges Gemcitabin Strides
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Gemcitabin Strides ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. 
VAD GEMCITABIN STRIDES ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 
Gemcitabin Strides tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Dessa läkemedel tar död på 
celler som delar sig, inklusive cancerceller.
Gemcitabin Strides kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på 
typ av cancer.
Gemcitabin Strides används som behandling för följande typer av cancer:

icke-småcellig lungcancer (NSCLC), ensamt eller tillsammans med cisplatin

bukspottkörtelcancer

bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

ovarialcancer, tillsammans med karboplatin

blåscancer, tillsammansmed cisplatin.
Gemcitabin som finns i Gemcitabin Strides kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar 
som inte nämns i denna produkt

Scheda tecnica

_Läkemedelsverket 2012-06-28 _
1. 
LÄKEMEDLETS NAMN
Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
2. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml beredd lösning innehåller 38 mg gemcitabin som gemcitabinhydroklorid.
1 injektionsflaska à 200 mg innehåller 200 mg gemcitabin som gemcitabinhydroklorid för beredning i 
5 ml spädningsvätska.
1 injektionsflaska à 1 000 mg innehåller 1 000 mg gemcitabin som gemcitabinhydroklorid för 
beredning i 25 ml spädningsvätska.
Hjälpämnen
1 injektionsflaska à 200 mg innehåller 3,5 mg (< 1 mmol) natrium.
1 injektionsflaska à 1 000 mg innehåller 17,5 mg (< 1 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. 
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt, frystorkat pulver eller kaka.
Beredd lösning i 0,9 % natriumklorid har ett pH-värde på 2,7–3,3.
Osmolariteten för beredd lösning (38 mg/ml gemcitabin [som hydroklorid]) i 0,9 % natriumklorid är 
706–765 mosmol/kg.
4. 
KLINISKA UPPGIFTER
4.1  TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gemcitabin är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer i 
kombination med cisplatin.
Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande 
adenokarcinom i pankreas.
Gemcitabin i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med 
lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Gemcitabin som 
monoterapi kan övervägas till äldre patienter eller till patienter med funktionsstatus 2.
Gemcitabin är indicerat för lokalt avancerad eller metastaserande epitelial ovarialcancer, i 
kombination med karboplatin, till patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på 
minst 6 månader efter platinabase