Gemcitabin-HAEMATO 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Gemcitabinhydrochlorid

Commercializzato da:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (Nome Internazionale):

Gemcitabine hydrochloride

Forma farmaceutica:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2009-02-16

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN-HAEMATO® 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gemcitabin-HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin-HAEMATO beachten?
3. Wie ist Gemcitabin-HAEMATO anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin-HAEMATO aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN-HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin-HAEMATO gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin-HAEMATO kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika
gegeben werden.
Gemcitabin-HAEMATO wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
· Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
· Bauchspeicheldrüsenkrebs.
· Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
· Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
· Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.

Scheda tecnica

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin-HAEMATO 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_Sonstige Bestandteile_:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält bis zu 4,1 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten
Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-
Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem
Performance Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer
rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene Chemotherapie
sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch
kontraindiziert war.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Gemcitabin ist verfügbar in den Stärken 200 mg und 1000 mg.
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit
Che