Gazyvaro

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Obinutuzumab

Commercializzato da:

Roche Registration GmbH

Codice ATC:

L01XC15

INN (Nome Internazionale):

obinutuzumab

Gruppo terapeutico:

Agenți antineoplazici

Area terapeutica:

Leucemie, limfocitică, cronică, celule B

Indicazioni terapeutiche:

Leucemia Limfocitară cronică (LLC)Gazyvaro în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu netratați anterior, leucemia limfocitară cronică (LLC) și cu comorbidități ceea ce le face nepotrivite pentru full-doza terapia pe bază de fludarabină (a se vedea secțiunea 5. Limfom folicular (FL)Gazyvaro în asociere cu chimioterapie, urmat de Gazyvaro tratamentului de întreținere la pacienții care au prezentat un răspuns, este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior avansate limfom folicular. Gazyvaro în combinație cu bendamustina urmat de Gazyvaro de întreținere este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular (FL) care nu au răspuns sau care au progresat în timpul sau până la 6 luni după tratamentul cu rituximab sau rituximab-conțin regim.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2014-07-22

Foglio illustrativo

48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GAZYVARO 1000 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Obinutuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gazyvaro şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gazyvaro
3.
Cum se administrează Gazyvaro
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gazyvaro
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GAZYVARO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GAZYVARO
Gazyvaro conţine substanţa activă obinutuzumab, care aparţine unei
clase de medicamente numite
„anticorpi monoclonali”. Anticorpii acţionează prin ataşarea de
anumite ţinte specifice din corpul
dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GAZYVARO
Gazyvaro poate fi utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul a
două tipuri diferite de cancer
•
LEUCEMIA LIMFOCITARĂ CRONICĂ
(prescurtată ca „LLC”)
-
Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat
niciun tratament pentru LLC
şi care au alte afecţiuni care fac imposibilă toleranţa
administrării unei doze complete
dintr-un alt medicament utilizat pentru tratamentul LLC, denumit
fludarabină.
-
Gazyvaro este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru
tratarea cancerului numit
clorambucil.
•
LIMFOM FOLICULAR
(prescurtat ca „LF”)
-
Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat
niciun tratament pentru LF
-
Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora li s-a administr

Scheda tecnica

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 40 ml concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab,
corespunzător unei concentraţii de
25 mg/ml, înainte de diluare.
Obinutuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 umanizat de tip II
din subclasa IgG1, obţinut
prin umanizarea anticorpului parental B-Ly1 provenit de la şoarece
şi produs în celule ovariene de
hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor până la brun deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leucemie limfocitară cronică (LLC)
Gazyvaro administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu
LLC netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit
administrarea unui tratament pe bază de
fludarabină în doză completă (vezi pct. 5.1).
Limfom folicular (LF)
Gazyvaro administrat în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament
de întreţinere cu Gazyvaro la
pacienţii care obţin un răspuns la tratament, este indicat pentru
tratamentul pacienţilor cu LF în formă
avansată, netrataţi anterior (vezi pct. 5.1).
Gazyvaro administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament
de întreţinere cu Gazyvaro, este
indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF care nu au răspuns la
tratament sau au prezentat progresia
bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu
rituximab sau cu o schemă de tratament
care a inclus rituximab.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Gazyvaro trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu
experienţă şi într-un mediu în
care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Doze
_Profilaxia şi premedicaţia în cazul sindromului de liză tumorală
(SLT) _
_ _
Se consideră că pacienţii cu încărcătură