Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
a bimatoproszt, timolol
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
Szemészeti
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Csökkentése a szemnyomás (IOP) betegek nyitott zugú glaukóma vagy szemészeti hypertonia, akik nem elég érzékeny, lokális béta-blokkolók, vagy Prosztaglandin analógok.
Revision: 23
Felhatalmazott
2006-05-19
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP bimatoproszt és timolol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a GANFORT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a GANFORT alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a GANFORT-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a GANFORT-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GANFORT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A GANFORT két különböző hatóanyagot (bimatoprosztot és timololt) tartalmaz, amelyek mindegyike csökkenti a nyomást a szemben. A bimatoproszt, amely egy prosztaglandin-analóg, az úgynevezett prosztamidok csoportjába tartozó gyógyszer. A timolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszer. A szemben egy tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belső részét. Ez a folyadék folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni, akkor megnő a nyomás a szemgolyóban, amely Leggi il documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 0,3 mg bimatoprosztot és 5 mg timololt (6,8 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A szembelnyomás csökkentése nyitott zugú glaucomában vagy ocularis hypertoniában szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a lokális béta-blokkolóra vagy prosztaglandin- analógokra. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Javasolt adagolás felnőtteknek (beleértve az időseket is)_ A javasolt adag napi 1 csepp GANFORT szemcsepp az érintett szem(ek)be, reggelente vagy esténként. A szemcseppet mindennap azonos időpontban kell alkalmazni. A GANFORT-ra vonatkozó jelenlegi szakirodalmi adatok azt valószínűsítik, hogy a szembelnyomás-csökkentő hatás tekintetében az esti adagolás hatékonyabb lehet, mint a reggeli adagolás. A reggeli vagy esti adagolás közti döntés meghozatalakor azonban figyelembe kell venni a beteg várható együttműködését is (lásd 5.1 pont). Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést a következő ütemezett adaggal kell folytatni. A napi adag nem haladhatja meg az 1 cseppet érintett szemenként. _Máj- és vesekárosodás_ A GANFORT alkalmazását máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták. Ezért ilyen betegek kezelése esetén nagy körültekintéssel kell eljárni. _Gyermekek és serdülők_ A GANFORT biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 3 Az alkalmazás módja Ha egyszerre többféle lokális szemészeti készítményt is alkalmazni kell, akkor az egyes készítmén Leggi il documento completo