Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GANCICLOVIR SODICO
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
J05AB06
SODIC GANCICLOVIR
500 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GANCICLOVIR SODICO 500 mg
VÍA INTRAVENOSA
5 viales
con receta
Ganciclovir
GANCICLOVIR ACCORD 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales - 78025001 - 324781006 - 43061000140109
Autorizado
2019-07-24
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GANCICLOVIR ACCORD 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Ganciclovir sódico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ganciclovir Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ganciclovir Accord 3. Cómo usar Ganciclovir Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ganciclovir Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GANCICLOVIR ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES GANCICLOVIR ACCORD Ganciclovir contiene como principio activo ganciclovir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales. PARA QUÉ SE UTILIZA GANCICLOVIR ACCORD Ganciclovir se usa para tratar enfermedades provocadas por un virus llamado citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con un sistema inmune debilitado. También se utiliza para prevenir la infección por CMV después de un trasplante de órgano o durante quimioterapia en adultos y en niños desde el nacimiento. El virus puede afectar a cualquier parte del cuerpo. Incluida la retina en la parte posterior del ojo – lo que significa que el virus puede provocar problemas en la vista. El virus puede afectar a cualquiera, pero es un problema particular en personas con el sistema inmune debilitado. En estas personas el virus CMV puede causar enfermedad grave. Un sistema inmune debilitado pue Leggi il documento completo
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ganciclovir Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 500 mg de ganciclovir (como ganciclovir sódico). Después de la reconstitución con 10 ml de agua parapreparaciones inyectables, cada ml contiene 50 mg de ganciclovir. Después de la dilución con disolvente (ver sección 6.6), no son recomendables concentraciones de perfusión superiores a 10 mg/ml. Cada vial contiene aproximadamente 46 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo liofilizado blanco. El pH de la solución reconstituida es 10.8 – 11.4. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ganciclovir está indicado en adultos y adolescentes ≥ 12 años de edad para el: - tratamiento de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunodeprimidos; - prevención de la enfermedad por CMV utilizando tratamiento preventivo en pacientes con inmunosupresión iatrogénica (por ejemplo, después de un trasplante de órgano o de una quimioterapia antineoplásica). Ganciclovir también está indicado desde el nacimiento para la: - prevención de la enfermedad por CMV utilizando profilaxis universal en pacientes con inmunosupresión iatrogénica (por ejemplo, después de un transplante de órgano o de una quimioterapia antineoplásica). Se deben considerar las guías oficiales sobre el uso adecuado de agentes antivirales. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD POR CMV _ _ _ _Adultos y población pediátrica ≥ 12 años de edad con función renal normal:_ 2 de 18 -Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 14–21 días. - Tratamiento de mantenimiento: En pacientes inmunodeficientes con riesgo de sufrir una recaida se puede administrar la terapia Leggi il documento completo