GANCICLOVIR ACCORD 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

GANCICLOVIR SODICO

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Code ATC:

J05AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

SODIC GANCICLOVIR

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

GANCICLOVIR SODICO 500 mg

Mode d'administration:

VÍA INTRAVENOSA

Unités en paquet:

5 viales

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Ganciclovir

Descriptif du produit:

GANCICLOVIR ACCORD 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales - 78025001 - 324781006 - 43061000140109

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2019-07-24

Notice patient

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GANCICLOVIR ACCORD 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Ganciclovir sódico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ganciclovir Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ganciclovir Accord
3. Cómo usar Ganciclovir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ganciclovir Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GANCICLOVIR ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES GANCICLOVIR ACCORD
Ganciclovir contiene como principio activo ganciclovir. Pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
antivirales.
PARA QUÉ SE UTILIZA GANCICLOVIR ACCORD
Ganciclovir se usa para tratar enfermedades provocadas por un virus
llamado citomegalovirus (CMV) en
pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con un
sistema inmune debilitado. También
se utiliza para prevenir la infección por CMV después de un
trasplante de órgano o durante quimioterapia
en adultos y en niños desde el nacimiento.

El virus puede afectar a cualquier parte del cuerpo. Incluida la
retina en la parte posterior del ojo –
lo que significa que el virus puede provocar problemas en la vista.

El virus puede afectar a cualquiera, pero es un problema particular en
personas con el sistema
inmune debilitado. En estas personas el virus CMV puede causar
enfermedad grave. Un sistema
inmune debilitado pue

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ganciclovir Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 mg de ganciclovir (como ganciclovir sódico).
Después de la reconstitución con 10 ml de agua parapreparaciones
inyectables, cada ml contiene 50 mg de
ganciclovir.
Después de la dilución con disolvente (ver sección 6.6), no son
recomendables concentraciones de
perfusión superiores a 10 mg/ml.
Cada vial contiene aproximadamente 46 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo liofilizado blanco.
El pH de la solución reconstituida es 10.8 – 11.4.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ganciclovir está indicado en adultos y adolescentes ≥ 12 años de
edad para el:
-
tratamiento de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes
inmunodeprimidos;
-
prevención de la enfermedad por CMV utilizando tratamiento preventivo
en pacientes con
inmunosupresión iatrogénica (por ejemplo, después de un trasplante
de órgano o de una
quimioterapia antineoplásica).
Ganciclovir también está indicado desde el nacimiento para la:
-
prevención de la enfermedad por CMV utilizando profilaxis universal
en pacientes con
inmunosupresión iatrogénica (por ejemplo, después de un transplante
de órgano o de una
quimioterapia antineoplásica).
Se deben considerar las guías oficiales sobre el uso adecuado de
agentes antivirales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD POR CMV _
_ _
_Adultos y población pediátrica ≥ 12 años de edad con función
renal normal:_
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-Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión
intravenosa durante una hora, cada
12 horas durante 14–21 días.
- Tratamiento de mantenimiento: En pacientes inmunodeficientes con
riesgo de sufrir una recaida se puede
administrar la terapia