GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

imunoglobulina antitetânica

Commercializzato da:

GRIFOLS BRASIL LTDA

Codice ATC:

IMUNOGLOBULINAS

INN (Nome Internazionale):

immune globulin tetanus

Area terapeutica:

IMUNOGLOBULINAS

Dettagli prodotto:

250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 1 ML + AGULHA  - 1364100080031 - - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 2 ML + AGULHA - 1364100080041 - - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2001-08-03

Foglio illustrativo

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
GAMA ANTI-TÉTANO
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 UI E 500 UI
BULA PARA O PACIENTE
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
GAMA ANTI TÉTANO GRIFOLS 250 UI e 500 UI
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTITETÂNICA
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável
contendo 250 ou 500 UI de imunoglobulina
humana antitetânica.
Acompanha acessório estéril: agulha.
COMPOSIÇÃO:
250 UI
500 UI
-
Princípio ativo:
Imunoglobulina humana antitetânica
250 UI
500 UI
(Proteínas humanas
160 mg
320 mg)
(Proporção imunoglobulina humana
t
95% Ig
t
95% Ig)
-
Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p.
1 ml
2 ml
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Profilaxia (prevenção) em pessoas com feridas recentes que possam
estar contaminadas com esporos
tetânicos e que não tenham incompleta ou desconhecida.

Tratamento de tétano manifestado clinicamente sido vacinadas durante
os 10 últimos anos ou cuja
vacinação tenha sido.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Gama Anti Tétano Grifols é uma solução injetável de
imunoglobulina humana antitetânica que contém
anticorpos contra a toxina tetânica e que foi submetida a um processo
de pasteurização. É preparada a
partir de uma mistura de plasma de doadores que contém anticorpos
específicos contra a toxina de
Clostridium tetani.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O risco da enfermidade de tétano quando se apresenta é tal, que a
administração do medicamento tem
mais prioridade que qualquer contra-indicação que este pudesse ter.
(Ver o item 4.O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual de
partículas e coloração antes de sua
administração.
Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que
apresentem sedimentos.
Deve levar-se a temperatura ambiente ou temperatur

Scheda tecnica

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
GAMA ANTI-TÉTANO
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 UI E 500 UI
Gama Anti Tétano Grifols
®
250 UI e 500 UI
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
GAMA ANTI TÉTANO GRIFOLS
® 250 UI E 500 UI
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTITETÂNICA
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável
contendo 250 ou 500 UI de
imunoglobulina humana antitetânica.
Acompanha acessório estéril: agulha.
Composição:
250
UI
500 UI
- Princípio Ativo:
Imunoglobulina humana antitetânica
250
UI
500 UI
(Proteínas humanas
160
mg
320 mg)
(Proporção imunoglobulina humana
• 95%
Ig
• 95% Ig)
- Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p.
1
ml
2 ml
Administração:
Intramuscular
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para:
-
Profilaxia em pessoas com feridas recentes que possam estar
contaminadas com esporos
tetânicos e que não tenham sido vacinadas durante os 10 últimos
anos ou cuja vacinação
tenha sido incompleta ou desconhecida.
-
Tratamento de tétano manifestado clinicamente.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Não procede.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A
Gama Anti Tétano
Grifols
®
é
uma
solução
injetável
de
imunoglobulina
humana
antitetânica que contém anticorpos contra a toxina tetânica e que
foi submetida a um
processo de pasteurização. É preparada a partir de uma mistura de
plasma de doadores que
contém anticorpos específicos contra a toxina de Clostridium tetani.
Considera-se 0,01 UI de antitoxina tetânica por ml de soro como o
nível mínimo no qual
não ocorre o tétano, no caso de que a toxina tetânica esteja
presente no organismo.
Aproximadamente após 20 minutos da injeção intramuscular da
imunoglobulina antitetânica
já podem ser detectados níveis mensuráveis de anticorpos. Os
níveis séricos máximos são
alcançados aproximadame