Riik: Brasiilia
keel: portugali
Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
imunoglobulina antitetânica
GRIFOLS BRASIL LTDA
IMUNOGLOBULINAS
immune globulin tetanus
IMUNOGLOBULINAS
250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 1 ML + AGULHA - 1364100080031 - - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 2 ML + AGULHA - 1364100080041 - - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2001-08-03
ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA GAMA ANTI-TÉTANO GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 UI E 500 UI BULA PARA O PACIENTE GRIFOLS BRASIL, LTDA. GAMA ANTI TÉTANO GRIFOLS 250 UI e 500 UI IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTITETÂNICA FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável contendo 250 ou 500 UI de imunoglobulina humana antitetânica. Acompanha acessório estéril: agulha. COMPOSIÇÃO: 250 UI 500 UI - Princípio ativo: Imunoglobulina humana antitetânica 250 UI 500 UI (Proteínas humanas 160 mg 320 mg) (Proporção imunoglobulina humana t 95% Ig t 95% Ig) - Excipientes: Glicina, Cloreto de sódio Água para injeção q.s.p. 1 ml 2 ml USO INTRAMUSCULAR USO PEDIÁTRICO E ADULTO 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Profilaxia (prevenção) em pessoas com feridas recentes que possam estar contaminadas com esporos tetânicos e que não tenham incompleta ou desconhecida. Tratamento de tétano manifestado clinicamente sido vacinadas durante os 10 últimos anos ou cuja vacinação tenha sido. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A Gama Anti Tétano Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana antitetânica que contém anticorpos contra a toxina tetânica e que foi submetida a um processo de pasteurização. É preparada a partir de uma mistura de plasma de doadores que contém anticorpos específicos contra a toxina de Clostridium tetani. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O risco da enfermidade de tétano quando se apresenta é tal, que a administração do medicamento tem mais prioridade que qualquer contra-indicação que este pudesse ter. (Ver o item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual de partículas e coloração antes de sua administração. Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que apresentem sedimentos. Deve levar-se a temperatura ambiente ou temperatur Lugege kogu dokumenti
ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA GAMA ANTI-TÉTANO GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 UI E 500 UI Gama Anti Tétano Grifols ® 250 UI e 500 UI BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GRIFOLS BRASIL, LTDA. GAMA ANTI TÉTANO GRIFOLS ® 250 UI E 500 UI IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTITETÂNICA FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável contendo 250 ou 500 UI de imunoglobulina humana antitetânica. Acompanha acessório estéril: agulha. Composição: 250 UI 500 UI - Princípio Ativo: Imunoglobulina humana antitetânica 250 UI 500 UI (Proteínas humanas 160 mg 320 mg) (Proporção imunoglobulina humana 95% Ig 95% Ig) - Excipientes: Glicina, Cloreto de sódio Água para injeção q.s.p. 1 ml 2 ml Administração: Intramuscular USO PEDIÁTRICO E ADULTO PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para: - Profilaxia em pessoas com feridas recentes que possam estar contaminadas com esporos tetânicos e que não tenham sido vacinadas durante os 10 últimos anos ou cuja vacinação tenha sido incompleta ou desconhecida. - Tratamento de tétano manifestado clinicamente. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Não procede. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS A Gama Anti Tétano Grifols ® é uma solução injetável de imunoglobulina humana antitetânica que contém anticorpos contra a toxina tetânica e que foi submetida a um processo de pasteurização. É preparada a partir de uma mistura de plasma de doadores que contém anticorpos específicos contra a toxina de Clostridium tetani. Considera-se 0,01 UI de antitoxina tetânica por ml de soro como o nível mínimo no qual não ocorre o tétano, no caso de que a toxina tetânica esteja presente no organismo. Aproximadamente após 20 minutos da injeção intramuscular da imunoglobulina antitetânica já podem ser detectados níveis mensuráveis de anticorpos. Os níveis séricos máximos são alcançados aproximadame Lugege kogu dokumenti