Fuzeon

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

enfuvirtidum

Commercializzato da:

Roche Registration GmbH

Codice ATC:

J05AX07

INN (Nome Internazionale):

enfuvirtide

Gruppo terapeutico:

Antivirotiká na systémové použitie

Area terapeutica:

HIV infekcie

Indicazioni terapeutiche:

Fuzeon je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV-1-infikovaných pacientov, ktorí boli liečení a zlyhala režimov obsahujúcich najmenej jedného lieku z každej z nasledujúcich antiretrovírusovej tried: inhibítory proteázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo intoleranciou voči predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí majú. Pri rozhodovaní o nový režim pre pacientov, ktorí zlyhali, k antiretrovirálnej režim, pozor, treba vziať do úvahy liečba histórii jednotlivých pacientov a vzory mutácie spojené s rôznych liekov. Ak sú k dispozícii, odolnosť testovanie môže byť vhodné.

Dettagli prodotto:

Revision: 24

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2003-05-27

Foglio illustrativo

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FUZEON 90 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
enfuvirtid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fuzeon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon
3.
Ako používať Fuzeon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fuzeon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu
1.
ČO JE FUZEON A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FUZEON
Fuzeon obsahuje liečivo enfuvirtid a patrí k skupine liekov, ktorá
sa nazýva “antiretrovirotiká”.
NA ČO SA POUŽÍVA FUZEON
Fuzeon sa používa na liečbu vírusu ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV) v kombinácii s ďalšími
antiretrovírusovými liekmi u pacientov, ktorí sú infikovaní HIV.
•
Lekár vám predpísal Fuzeon, aby sa HIV infekcia dala lepšie
zvládnuť.
•
Fuzeonom nie je na vyliečenie HIV infekcie.
AKO FUZEON PÔSOBÍ
Vírus HIV napadá bunky v krvi, ktoré sa nazývajú CD4 alebo
T-bunky. Vírus sa potrebuje dostať do
kontaktu s bunkou a vstúpiť do bunky, aby sa mohol množiť. Fuzeon
tomu zabraňuje.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FUZEON
NEPOUŽÍVAJTE FUZEON AK
•
ste alergický na

Scheda tecnica

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fuzeon 90 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík. Obsahuje menej ako 1
mmol sodíka (23 mg) v jednej
dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely až sivastý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fuzeon sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
v liečbe pacientov infikovaných
HIV-1, u ktorých zlyhal alebo ktorí netolerovali liečebný režim,
obsahujúci aspoň jeden liek z každej
nasledujúcich skupín antiretrovírusových látok: inhibítory
proteáz, nenukleozidové inhibítory
reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej
transkriptázy (pozri časť 5.1).
_ _
_ _
Pri rozhodovaní o novom liečebnom režime u pacientov, u ktorých
zlyhala antiretrovírusová liečba, sa
majú starostlivo zvážiť údaje z predchádzajúcej liečby
pacienta a charakter mutácií, ktoré vznikajú v
súvislosti s rôznymi liekmi. Vhodné je vyšetrenie rezistencie, ak
je dostupné (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Fuzeon má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV
infekcie.
Dávkovanie
_ _
_Dospelí a dospievajúci _
≥
_ 16 rokov: _
Odporúčaná dávka Fuzeonu je 90 mg dvakrát denne, podaná
subkutánnou injekciou do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
V prípade vynechania dávky Fuzeonu, pacientov treba poučiť, aby si
vynechanú dávku podali čo
najskôr. Avšak, ak do nasledujúcej pravidelnej dávky zostáva
menej ako 6 hodín, dávka sa má
vynechať.
_Staršie osoby: _
Nie sú skúsenosti s podávaním u pacientov > 65 rokov.
_Deti _
≥
_