FULVESTRANT EVER PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fulvestrant

Commercializzato da:

EVER VALINJECT GMBH

Codice ATC:

L02BA03

INN (Nome Internazionale):

Fulvestrant

Confezione:

"250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 5 ML; "250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN S

Classe:

M

Area terapeutica:

Fulvestrant

Dettagli prodotto:

046910030 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3X2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 046910028 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 046910016 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 046910042 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2X2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
fulvestrant
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fulvestrant EVER Pharma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant EVER Pharma
3.
Come usare Fulvestrant EVER Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fulvestrant EVER Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FULVESTRANT EVER PHARMA E A COSA SERVE
Fulvestrant EVER Pharma contiene il principio attivo fulvestrant, che
appartiene al gruppo dei
bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali
femminili, possono in alcuni casi
essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella.
Fulvestrant EVER Pharma è utilizzato sia:
-
da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo
di tumore alla mammella
chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli
estrogeni localmente avanzato o
diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
-
in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un
tipo di tumore alla
mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al
recettore 2 del fattore di
crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in
altre parti del corpo
(metastatico). Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con
un medicina

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di
soluzione.
Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) per siringa,
equivalente a 10 vol %.
Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico per ciascuna
siringa equivalente a 100 mg/ml.
Questo medicinale contiene 750 mg di benzil benzoato per ciascuna
siringa equivalente a 150 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione limpida, da incolore a gialla, viscosa, praticamente priva
di particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fulvestrant EVER Pharma è indicato:
•
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o
metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in
postmenopausa:
-
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
-
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica
adiuvante, o
progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
•
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente avanzato
o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al
recettore del fattore di crescita
epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia
endocrina precedente
(vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad
un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante
(LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Donne adulte (incluse anziane)_
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose
aggiuntiva di 500 mg
somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando Fulvestrant EVER Phar