Land: Italien
Sprache: Italienisch
Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fulvestrant
EVER VALINJECT GMBH
L02BA03
Fulvestrant
"250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 5 ML; "250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN S
M
Fulvestrant
046910030 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3X2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 046910028 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 046910016 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 046910042 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2X2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA fulvestrant Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Fulvestrant EVER Pharma e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant EVER Pharma 3. Come usare Fulvestrant EVER Pharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fulvestrant EVER Pharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FULVESTRANT EVER PHARMA E A COSA SERVE Fulvestrant EVER Pharma contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella. Fulvestrant EVER Pharma è utilizzato sia: - da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o - in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicina Lesen Sie das vollständige Dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) per siringa, equivalente a 10 vol %. Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico per ciascuna siringa equivalente a 100 mg/ml. Questo medicinale contiene 750 mg di benzil benzoato per ciascuna siringa equivalente a 150 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Soluzione limpida, da incolore a gialla, viscosa, praticamente priva di particelle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fulvestrant EVER Pharma è indicato: • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica. • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1). In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Donne adulte (incluse anziane)_ La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale. Quando Fulvestrant EVER Phar Lesen Sie das vollständige Dokument