Frisium 10 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

CLOBAZAM

Commercializzato da:

Orifarm A/S

Codice ATC:

N05BA09

INN (Nome Internazionale):

clobazam

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2012-02-12

Foglio illustrativo

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Frisium.
3. Sådan skal du tage Frisium.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Frisium tilhører gruppen af benzodiazepiner. Det har
en angstdæmpende, beroligende og muskelafslap-
pende virkning.
Du kan tage Frisium:
– mod angst og uro
– til behandling af visse former for epilepsi i kombina-
tion med anden medicin.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT TAGE FRISIUM
TAG IKKE FRISIUM
– hvis du er allergisk over for clobazam eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Frisium (angivet i punkt 6)
– hvis du lider af sygdommen Myasthenia gravis (en
særlig slags muskeltræthed)
– hvis du lider af søvnapnø (korte perioder i søvnen,
hvor du ikke trækker vejret) eller har uregelmæssig
snorken
– hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion
– hvis du lider af alvorligt åndedrætsbesvær.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Frisium:
– hvis du har kronisk eller akut svækket åndedræt.
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis
– hvis du har muskelsvaghed pga. en nerve- eller
muskelsygdom. Det kan være nødvendigt at ned-
sætte dosis
– hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion. Det kan
være nødvendigt at nedsætte dosis
– hvis du er ældre. Det kan være nødvendigt at ned-
sætte dosis
– hvis du har eller har haft et medicin- eller alkohol-
misbrug
– hvis du har en depression.
– hvis du tager produkter, som ikke er medicin,
indeholdende cannabidiol, da det kan øge
bivirkningerne af clobazam
– hvis du tager medicin, indeholdende can-
nabidiol, da det kan øge bivirkningerne af
clobazam
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger som:
Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især
på hænder og fødder samt i og omkring munden
ledsaget af feber. Kraftig afskalning og afstød-
ning af huden. Rastløshed, besvær med at falde
i søvn eller sove igennem, ophidselse, irritabel
adfærd o

Scheda tecnica

8. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Frisium, tabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
6017
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Frisium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clobazam 10 mg
Hjælpestof:
72,3 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Angst- og urotilstande. Kombinationsbehandling af epilepsi, især
generaliseret epilepsi,
partiel epilepsi samt katamenial epilepsi.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosis og behandlingsvarighed skal justeres efter indikation,
alvorligheden af tilstanden og
den individuelle kliniske respons. Vær opmærksom på muligheden af
interferens med
agtpågivenhed og reaktionstid. Det bør tilstræbes at give så lav
en dosis som muligt.
Angst- og urotilstande:
Voksne: 10-30 mg daglig fordelt på 1-3 doser.
Ældre personer:
Øget modtagelighed og følsomhed over for bivirkninger kan forekomme
hos ældre personer
og kræver lav initial dosis og gradvis øgning af dosis under
omhyggelig observation (se pkt.
4.4).
dk_hum_49733_spc.doc
Side 1 af 13
Dosisjustering:
Efter bedring af symptomerne kan dosis nedsættes.
Hvis dosis fordeles over dagen, bør den største dosis tages om
aftenen.
Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Patienten skal
evalueres efter en
periode på højst 4 uger og regelmæssigt herefter for at evaluere
behovet for fortsat
behandling, især hvis patienten er symptomfri. Generelt må
behandlingen ikke vare længere
end 8-12 uger (inkl. nedtrapningsperioden). I visse tilfælde kan
behandlingen forlænges, dette
kræver dog, at patientens status re-evalueres af en særlig ekspert.
Det frarådes kraftigt at have
længerevarende perioder med ikke-afbrudt behandling, da dette kan
medføre afhængighed.
Afbrydelse af behandling:
Efter længerevarende behandling frarådes det kraftigt at stoppe
behandlingen pludseligt, da
der kan forekomme abstinenssymptomer. Nedtrapning af dosis skal ske
gradvist under
medicinsk observation.
Epilepsi
Voksne og b