Frest 1 mg/g gél

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

Codice ATC:

D04AA13

Via di somministrazione:

dermálne použitie

Confezione:

gel 1x30 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al)

Tipo di ricetta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

46 - DERMATOLOGICA

Area terapeutica:

Dimetindén

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2022-09-23

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05104-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FREST 1 MG/G GÉL
dimetindénium-maleát
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
_ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Frest a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Frest
3.
Ako používať Frest
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Frest
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FREST A NA ČO SA POUŽÍVA
Frest obsahuje liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných
antihistaminiká, ktoré sa používajú na
zmiernenie kožných alergií a svrbenia rôzneho pôvodu.
Frest zmierňuje svrbenie zastavením účinku histamínu v tele.
Histamín je látka, ktorú telo uvoľňuje
počas alergických reakcií. Keďže sa Frest dobre vstrebáva do
kože, zmierňuje svrbenie a podráždenie
pokožky v priebehu niekoľkých minút. Frest má tiež miestny
anestetický (znecitlivujúci) účinok.
Frest sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1
mesiac a starších na krátkodobé
zmiernenie svrbenia v prípadoch kožných ochorení, ako sú kožné
vyrážky a žihľavka, ako aj
v prípadoch poštípania hmyzom, spálenia od slnka a povrchových

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05104-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Frest 1 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram gélu obsahuje 1 mg dimetindénium-maleátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden gram gélu obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu a 150 mg
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél
Číry až mierne opalizujúci bezfarebný gél, prakticky bez
zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Frest je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 1
mesiac a starším na krátkodobé
zmiernenie svrbenia pri dermatózach, urtikárii, poštípaní hmyzom,
spálení od slnka a povrchových
kožných popáleninách (prvého stupňa).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Frest sa dospelým, dospievajúcim a deťom aplikuje v tenkej vrstve
na postihnuté a svrbiace miesta na
koži až 3-krát denne.
Pacientovi treba odporučiť, aby sa poradil s lekárom, ak sa po 3
dňoch používania Frestu nebude cítiť
lepšie.
Maximálna dĺžka liečby bez konzultácie s lekárom je 7 dní.
_Pediatrická populácia _
U dojčiat a batoliat sa vyhnite požitiu na veľké plochy kože
(pozri časť 4.4).
Frest sa nemá používať u detí mladších ako 1 mesiac, a najmä u
predčasne narodených detí (pozri
časť 4.3).
U detí vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov sa má Frest používať pod
lekárskym dohľadom.
Spôsob podávania
Dermálne použitie. Na neporušenú kožu.
Naneste malé množstvo gélu na ošetrovanú oblasť. Potom jemne
masírujte rukou, aby ste uľahčili
prenikanie lieku do pokožky.
Nezakrývajte okluzívnymi obväzmi.
Neaplikujte na veľké plochy kože alebo na poranenú kožu, alebo na
sliznicu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05104-REG
2
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Popáleniny kože druhého a treti