Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS GRINDEKS, Lotyšsko
D04AA13
dermálne použitie
gel 1x30 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Dimetindén
R - Aktuálna registrácia
2022-09-23
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05104-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FREST 1 MG/G GÉL dimetindénium-maleát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. _ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Frest a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Frest 3. Ako používať Frest 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Frest 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FREST A NA ČO SA POUŽÍVA Frest obsahuje liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká, ktoré sa používajú na zmiernenie kožných alergií a svrbenia rôzneho pôvodu. Frest zmierňuje svrbenie zastavením účinku histamínu v tele. Histamín je látka, ktorú telo uvoľňuje počas alergických reakcií. Keďže sa Frest dobre vstrebáva do kože, zmierňuje svrbenie a podráždenie pokožky v priebehu niekoľkých minút. Frest má tiež miestny anestetický (znecitlivujúci) účinok. Frest sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 mesiac a starších na krátkodobé zmiernenie svrbenia v prípadoch kožných ochorení, ako sú kožné vyrážky a žihľavka, ako aj v prípadoch poštípania hmyzom, spálenia od slnka a povrchových Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05104-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Frest 1 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram gélu obsahuje 1 mg dimetindénium-maleátu. Pomocné látky so známym účinkom: Jeden gram gélu obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu a 150 mg propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél Číry až mierne opalizujúci bezfarebný gél, prakticky bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Frest je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 1 mesiac a starším na krátkodobé zmiernenie svrbenia pri dermatózach, urtikárii, poštípaní hmyzom, spálení od slnka a povrchových kožných popáleninách (prvého stupňa). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Frest sa dospelým, dospievajúcim a deťom aplikuje v tenkej vrstve na postihnuté a svrbiace miesta na koži až 3-krát denne. Pacientovi treba odporučiť, aby sa poradil s lekárom, ak sa po 3 dňoch používania Frestu nebude cítiť lepšie. Maximálna dĺžka liečby bez konzultácie s lekárom je 7 dní. _Pediatrická populácia _ U dojčiat a batoliat sa vyhnite požitiu na veľké plochy kože (pozri časť 4.4). Frest sa nemá používať u detí mladších ako 1 mesiac, a najmä u predčasne narodených detí (pozri časť 4.3). U detí vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov sa má Frest používať pod lekárskym dohľadom. Spôsob podávania Dermálne použitie. Na neporušenú kožu. Naneste malé množstvo gélu na ošetrovanú oblasť. Potom jemne masírujte rukou, aby ste uľahčili prenikanie lieku do pokožky. Nezakrývajte okluzívnymi obväzmi. Neaplikujte na veľké plochy kože alebo na poranenú kožu, alebo na sliznicu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05104-REG 2 Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Popáleniny kože druhého a treti Baca dokumen lengkapnya