Fostimon 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

UROFOLLITROPINE 150 IE/stuk

Commercializzato da:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 LODI (LO) (ITALIË)

Codice ATC:

G03GA04

INN (Nome Internazionale):

UROFOLLITROPINE 150 IE/stuk

Forma farmaceutica:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composizione:

LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Area terapeutica:

Urofollitropin

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

Page 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
FOSTIMON 75 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
FOSTIMON 150 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
urofollitropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
•
FOSTIMON is aangewezen om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die niet
ovuleren en die niet
reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat.
•
FOSTIMON is aangewezen om de groei van verschillende follikels (en
bijgevolg van
verschillende eitjes) te stimuleren bij vrouwen die hun toevlucht
zoeken tot medische begeleiding van
de voortplanting.
FOSTIMON is een in hoge mate gezuiverd menselijk follikel stimulerend
hormoon, dat behoort tot
een groep van medicijnen genaamd gonadotrofines.
Dit medicijn mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRAVOORZICHTIG MEE ZIJN?
Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden
geëvalueerd alvorens de behandeling op
te starten.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
Vergrote eierstokken of cysten die niet toe te schrijven zijn aan een
hormonale ziekte (syndroom
van pol

Scheda tecnica

Page 1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSTIMON 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
FOSTIMON 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 75 IE urofollitropine (follikel stimulerend
hormoon FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 75 IE, 150 IE, 225 IE 300 IE,
375 IE of 450 IE
urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2, 3, 4, 5 of 6 flacons
worden opgelost in 1 ml
oplosmiddel.
Een injectieflacon bevat 150 IE urofollitropine (follikel stimulerend
hormoon FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 150 IE, 300 IE of 450 IE
urofollitropine wanneer
respectievelijk 1, 2 of 3 flacons worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.
De specifieke _in vivo_ activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE
FSH per mg proteïne.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en
kleurloos.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Steriliteit bij vrouwen:

Anovulatie (inclusief het polycysteus ovariumsyndroom) bij vrouwen die
niet reageerden
op eerdere behandeling met clomifeencitraat.

Gecontroleerde
ovariële
hyperstimulatie
om
de
groei
van
verschillende
follikels
te
stimuleren in het kader van medische begeleiding van de voortplanting,
zoals _ in vitro_
fertilisatie
(IVF),
gamete
intra-fallopian
transfert
(GIFT)
en
zygote
intra-fallopian
transfert (ZIFT).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een behandeling met FOSTIMON mag enkel worden ingesteld onder strikt
toezicht van een
arts die ervaring heeft met de fertiliteitsproblematiek.
We stellen grote inter- en intra-individuele verschillen vast in de
respons van de ovaria op
exogene gonadotrofines, waardoor het onmogelijk is om uniforme
doseringsschema’s te
hanteren. Bijgevolg dient de dosering individueel te worden aangepast
afhankelijk van de
Page