Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
UROFOLLITROPINE 150 IE/stuk
IBSA Farmaceutici Italia S.r.L Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 LODI (LO) (ITALIË)
G03GA04
UROFOLLITROPINE 150 IE/stuk
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Urofollitropin
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
Page 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS FOSTIMON 75 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE FOSTIMON 150 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE urofollitropine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? • FOSTIMON is aangewezen om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die niet ovuleren en die niet reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat. • FOSTIMON is aangewezen om de groei van verschillende follikels (en bijgevolg van verschillende eitjes) te stimuleren bij vrouwen die hun toevlucht zoeken tot medische begeleiding van de voortplanting. FOSTIMON is een in hoge mate gezuiverd menselijk follikel stimulerend hormoon, dat behoort tot een groep van medicijnen genaamd gonadotrofines. Dit medicijn mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRAVOORZICHTIG MEE ZIJN? Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden geëvalueerd alvorens de behandeling op te starten. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • Vergrote eierstokken of cysten die niet toe te schrijven zijn aan een hormonale ziekte (syndroom van pol Pročitajte cijeli dokument
Page 1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FOSTIMON 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie FOSTIMON 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon bevat 75 IE urofollitropine (follikel stimulerend hormoon FSH): 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 75 IE, 150 IE, 225 IE 300 IE, 375 IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2, 3, 4, 5 of 6 flacons worden opgelost in 1 ml oplosmiddel. Een injectieflacon bevat 150 IE urofollitropine (follikel stimulerend hormoon FSH): 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 150 IE, 300 IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2 of 3 flacons worden opgelost in 1 ml oplosmiddel. De specifieke _in vivo_ activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE FSH per mg proteïne. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Steriliteit bij vrouwen: Anovulatie (inclusief het polycysteus ovariumsyndroom) bij vrouwen die niet reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om de groei van verschillende follikels te stimuleren in het kader van medische begeleiding van de voortplanting, zoals _ in vitro_ fertilisatie (IVF), gamete intra-fallopian transfert (GIFT) en zygote intra-fallopian transfert (ZIFT). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Een behandeling met FOSTIMON mag enkel worden ingesteld onder strikt toezicht van een arts die ervaring heeft met de fertiliteitsproblematiek. We stellen grote inter- en intra-individuele verschillen vast in de respons van de ovaria op exogene gonadotrofines, waardoor het onmogelijk is om uniforme doseringsschema’s te hanteren. Bijgevolg dient de dosering individueel te worden aangepast afhankelijk van de Page Pročitajte cijeli dokument