Forceris

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

toltrazuril, železo (III) ion

Commercializzato da:

CEVA Santé Animale

Codice ATC:

QP51AJ51

INN (Nome Internazionale):

toltrazuril, iron (III) ion

Gruppo terapeutico:

Prašiči (pujski)

Area terapeutica:

toltrazuril, kombinacije

Indicazioni terapeutiche:

Za hkratni preprečevanje pomanjkanja železa anemija in preprečevanju kliničnih znakov coccidiosis (driska), kot tudi zmanjšanje oocyst izločanje, v pujski na kmetijah z potrjena zgodovina coccidiosis zaradi Cystoisospora suis.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2019-04-23

Foglio illustrativo

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PUJSKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En ml vsebuje:
UČINKOVINE:
toltrazuril
30,0 mg
železo (III)
133,4 mg
(v obliki gleptoferona
355,2 mg)
POMOŽNE SNOVI:
fenol
6,4 mg
Temno rjava suspenzija.
4.
INDIKACIJA
Za sočasno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa in
kliničnih znakov kokcidioze (diareje)
ter zmanjšanje številka oocist v iztrebkih pri pujskih na
prašičjih farmah s potrjeno anamnezo
kokcidioze, ki jo povzroča
_Cystoisospora suis_
.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja
vitamina E in/ali selena.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po parenteralnem injiciranju železa so v zelo redkih primerih
poročali o smrtnih primerih pri pujskih.
Te smrti so bile povezane z genetskimi dejavniki ali pomanjkanjem
vitamina E in/ali selena.
Poročali so o smrtnih primerih pujskov, ki jih gre pripisati
povečani dovzetnosti za okužbe zaradi
začasne blokade retikuloendotelijskega sistema.
Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije.
17
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
-
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINE:
toltrazuril
30,0 mg
železo (III)
133,4 mg
(v obliki gleptoferona
355,2 mg)
POMOŽNE SNOVI:
fenol
6,4 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Temno rjava suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (pujski, 24 do 96 ur po kotitvi)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za sočasno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa in
kliničnih znakov kokcidioze (diareje)
ter zmanjšanje številka oocist v iztrebkih pri pujskih na
prašičjih farmah s potrjeno anamnezo
kokcidioze, ki jo povzroča
_Cystoisospora suis_
.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja
vitamina E in/ali selena.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Tako kot pri vsakem antiparazitiku lahko tudi tu pogosta in
ponavljajoča se uporaba antiprotozoikov iz
istega razreda povzroči razvoj odpornosti.
Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi pri vseh pujskih v leglu.
Ko enkrat opazite klinične znake kokcidioze, je tanko črevesje že
poškodovano. Zato je treba zdravilo
dati vsem živalim pred pričakovanim pojavom kliničnih znakov, tj. v
prepatentni dobi.
Higienski ukrepi lahko zmanjšajo tveganje za kokcidiozo pri
prašičih. Zato je priporočljivo istočasno
izboljšati higienske pogoje na farmi, zlasti s povečanjem suhosti in
čistoče.
Zdravilo je priporočljivo uporabljati pri pujskih s telesno maso od
0,9 do 3 kg.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti zaradi relativno nizke
meje varnosti zdravila. Zdravila se
ne sme dati več kot enkrat.
Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri pujskih, ki tehtajo manj
kot 0,9 kg.
To zdravilo uporabljajte le