FOLLTROPIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

FSH IPOFISARIO SUINO

Commercializzato da:

VETOQUINOL ITALIA SRL

Codice ATC:

QG03GA90

INN (Nome Internazionale):

FSH SWEAT IPOFISARIO

Composizione:

FSH IPOFISARIO SUINO - 700 UNIT? INTERNAZIONALI, FSH IPOFISARIO SUINO - 700 UI

Confezione:

FIALA DA 20 ML DI FSH CON 20 ML DI DILUENTE

Tipo di ricetta:

Ricetta non ripetibile

Area terapeutica:

FOLLICLE STIMULATING HORMONE-PITUITARY

Dettagli prodotto:

BOVINO - BOVINE - LATTE - 0 ore - USO INTRAMUSCOLARE; BOVINO - BOVINE - CARNE - 0 giorni - USO INTRAMUSCOLARE

Data dell'autorizzazione:

2005-05-09

Foglio illustrativo

1
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
FOLLTROPIN 700 U.I. Polvere e Solvente per soluzione per iniezione.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vétoquinol Italia S.r.l
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Vétoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200
Lure
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
FOLLTROPIN 700 U.I. Polvere e Solvente per soluzione iniettabile
Ormone follicolo-stimolante
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI)
Un flacone di polvere contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ormone follicolo-stimolante (FSH)
700 UI*
*(stabilite dal _WHO Expert Committee on Biological Standardisation_
nel 1986)
Un flacone di solvente contiene:
ECCIPIENTI
Alcol benzilico
360 mg
Un ml di soluzione ricostituita contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ormone follicolo-stimolante (FSH)
35 UI
ECCIPIENTI
Alcol benzilico
18 mg
Polvere: Polvere bianca liofilizzata
Solvente: Soluzione chiara e senza colore
Soluzione ricostituita: soluzione chiara, di colore leggermente rosa
*U.I. = Unità Internazionali (stabilite dal _WHO Expert Committee on
Biological Standardization_ nel
1986). 700 U.I.* FSH è equivalente a 400 mg NIH-FSH-P1.
4.
INDICAZIONE
Per utilizzo in giovenche e mucche mature a livello riproduttivo per
indurre la superovulazione.
2
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei maschi, in bovine non mature a livello riproduttivo o
gravide, o nei casi di
ipersensibilità al principio attivo.
6.
REAZIONI AVVERSE
Non sono state riscontrate reazioni avverse nelle vacche in seguito
all’iniezione di 400 mg come
dosaggio singolo.
É possibile un ritorno ritardato al calore successivamente alla
superovulazione.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne i

Scheda tecnica

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Folltropin 700 UI Polvere e Solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone di polvere contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ormone follicolo-stimolante (FSH)
700 UI
Un flacone di solvente contiene:
ECCIPIENTI
Alcol benzilico (E1519)
360 mg
Un ml di soluzione ricostituita contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ormone follicolo-stimolante (FSH)
35 UI
ECCIPIENTI
Alcol benzilico (E1519)
18 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e Solvente per soluzione iniettabile
Polvere: Polvere bianca liofilizzata
Solvente: Soluzione chiara e incolore
Soluzione ricostituita: Soluzione chiara, di colore leggermente rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (femmine mature a livello riproduttivo).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per indurre la superovulazione in manze mature o vacche a livello
riproduttivo.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno
qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei bovini maschi e in femmine non mature a livello
riproduttivo.
Non usare in bovine gravide.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
2
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente in manze mature
o vacche clinicamente sane,
normalmente cicliche. Esiste una vasta gamma di risposte alla
superovulazione tra gli animali.
Potrebbe esservi una piccola percentuale di _non-responder_ in ogni
gruppo trattato.
La raccolta di embrioni normalmente inizia al giorno 7
dall’osservazione dell’estro o dalla prima
inseminazione. Prima dell’inseminazione e della raccolta di embrioni
fertilizzati da questi animali,
dovrà essere indotto l’estro con prostaglandina F2α o un analogo
della prostaglandina F2α.
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE D