Focetria

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Commercializzato da:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

Influensavacciner

Area terapeutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicazioni terapeutiche:

Profylakse av influensa forårsaket av A (H1N1v) 2009 virus. Focetria bør brukes i samsvar med offisielle veiledning.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Tilbaketrukket

Data dell'autorizzazione:

2007-05-02

Foglio illustrativo

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FOCETRIA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot influensa H1N1v (inaktivert, overflateantigen, med
adjuvans)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Focetria er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Focetria
3.
Hvordan Focetria gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Focetria
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA FOCETRIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Focetria er en vaksine mot influensa forårsaket av A(H1N1v) 2009
virus.
Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarssystem) produsere sin egen
beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i
vaksinen kan forårsake influensa.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR FOCETRIA
BRUK IKKE FOCETRIA
-
hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon
overfor noen av innholdsstoffene
i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller
overfor noen av stoffene som kan
finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd,
kanamycin og
neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Tegn på en allergisk
reaksjon kan omfatte kløende hudutslett, kortpustethet og hovenhet i
ansiktet eller tungen.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Focetria
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV FOCETRIA

Dersom du har hatt andre allergiske reaksjon utover livstruende
allergisk reaksjon overfor noen
av innholdsstoffene i vaksinen, overfor tiomersal (kun ved
flerdose-hetteglass), ove

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Focetria injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot influensa H1N1v (inaktivert, overflateantigen, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av
følgende stamme:
A/California/07/2009 (H1N1)-avledet
stamme NYMC X-181
7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
* dyrket i egg
** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Adjuvansen MF59C.1 inneholder:
squalen
9,75 milligram
polysorbat 80
1,175 milligram
sorbitantrioleat
1,175 milligram
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Melkehvit væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa forårsaket av (H1N1v) 2009 virus (se pkt.
4.4).
Focetria skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Doseanbefalingene er basert på data om sikkerhet og immunogenisitet
fra kliniske studier hos friske
personer.
Dosering
Voksne (18-60 år):
En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
Immunogenisitetsdata innsamlet tre uker etter en dose Focetria H1N1v
indikerer at en enkeltdose
kan være tilstrekkelig.
Hvis en andre dose gis, bør det være et intervall på minst tre uker
mellom første og andre dose.
Eldre (>60 år):
En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
En vaksinedose til bør helst gis etter et intervall på minst tre
uker.
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Pediatrisk populasjon _
Barn og ungdom fra 3 til 17 år:
En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Immunogenisitetsdata innsamlet tre uker etter en dose Focetria H1N1v
indikerer at en enkeltdose kan
være tilstrekkelig. Hvis en andre dose vaksine gis bør det være et
intervall på minst tre uker mellom
første og andre dose.
Barn fra 6 til 35 måneder:
En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
Det er ytterligere immunrespons etter en andre dose på 0,5 ml gitt
etter et tre ukers intervall.
Barn under 6 måneder:
Det fi