Fluvex 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Flunixinemeglumine 82.9 mg/ml - Eq. Flunixine 50 mg/ml

Commercializzato da:

S.P. Veterinaria

Codice ATC:

QM01AG90

INN (Nome Internazionale):

Flunixin Meglumine

Dosaggio:

50 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie

Composizione:

Flunixinemeglumine 82.9 mg/ml

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Gruppo terapeutico:

rund; paard; varken

Area terapeutica:

Flunixin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 370176-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2735983 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370176-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370176-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2735991 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2010-05-28

Foglio illustrativo

Notice – Version NL
FLUVEX 50 MG/ML
1 / 6
B. BIJSLUITER
Notice – Version NL
FLUVEX 50 MG/ML
2 / 6
BIJSLUITER
FLUVEX 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN EN
VARKENS.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE.
S.P. VETERINARIA, S. A.
Ctra. Reus - Vinyols Km 4.1.
Apartado nº 60
43330 Riudoms (Tarragona) Spanje
Tel. [phone]
Fax [phone]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fluvex 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden en
varkens.
Flunixine-meglumine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flunixine (als flunixine-meglumine)
50,0 mg
(overeenkomend met 82,9 mg flunixine-meglumine)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5 mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
5 mg
Kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIES
RUNDEREN
Bestrijding van ontsteking, koorts en/of pijn geassocieerd met
respiratoire aandoeningen, gastro-
intestinale stoornissen en mastitis.
PAARDEN
Bestrijding van ontsteking, koorts en/of pijn geassocieerd met
musculo-skeletale aandoeningen of koliek.
VARKENS
Aanbevolen als aanvullende therapie bij de behandeling van het
metritis-mastitis-agalactie syndroom
(MMA) bij zeugen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
overgevoeligheid voor flunixine- meglumine, andere NSAID’s of één
van de hulpstoffen.
-
dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekten.
-
dieren met maagulcera of bloedingen.
-
bij tekenen van bloedbeeldafwijkingen of hemostase veranderingen.
-
kolieken veroorzaakt door ileus en geassocieerd met dehydratie.
-
dieren met chronische musculo-skeletale aandoeningen.
-
48 uur vóór de verwachte partus bij runderen.
-
uitdroging, hypovolemische of hypotensieve dieren.
Notice – Version NL
FLUVEX 50 MG/ML
3 / 6
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande lokale reacties kunnen worden waargenomen op de
injectieplaats.
Andere bijwerkingen van NSAID’s die vaak voorkomen zijn:
- Maagirritatie en maagzweren
- Potentieël nefrotoxiciteits risico, vooral bij gedehydra

Scheda tecnica

RCP – Version NL
FLUVEX
50 MG/ML
1 / 8
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RCP – Version NL
FLUVEX
50 MG/ML
2 / 8
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fluvex 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en
paarden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flunixine (als flunixine-meglumine)
50 mg
(overeenkomend met 82,9 mg flunixine-meglumine)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5 mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, paard en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUNDEREN
Bestrijding van ontsteking, koorts en/of pijn geassocieerd met
respiratoire aandoeningen, gastro-
intestinale stoornissen en mastitis.
PAARDEN
Bestrijding van ontsteking, koorts en/of pijn geassocieerd met
musculo-skeletale aandoeningen of koliek.
VARKENS
Aanbevolen als aanvullende therapie bij de behandeling van het
metritis-mastitis-agalactie syndroom
(MMA) bij zeugen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
overgevoeligheid voor flunixine-meglumine, andere NSAID’s of één
van de hulpstoffen.
-
dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekten.
-
dieren met maagulcera of bloedingen.
-
bij tekenen van bloedbeeldafwijkingen of hemostase veranderingen.
-
kolieken veroorzaakt door ileus en geassocieerd met dehydratie.
-
dieren met chronische musculo-skeletale aandoeningen.
-
48 uur vóór de verwachte partus bij runderen.
-
uitdroging, hypovolemische of hypotensieve dieren.
RCP – Version NL
FLUVEX
50 MG/ML
3 / 8
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS.
De oorzaak van de inflammatoire aandoening of koliek moet worden
bepaald en behandeld met een
passende gelijktijdige behandeling.
NSAID’s kunnen de fagocytose remmen; bij de behandeling van
ontsteking geassocieerd met
bacteriële infecties dient een passende antimicrobiële therapie te
wor