FLUVASTATINA MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluvastatina

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

C10AA04

INN (Nome Internazionale):

Fluvastatin

Confezione:

"80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPR

Classe:

M

Area terapeutica:

Fluvastatina

Dettagli prodotto:

038659177 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 500 COMPRESSE IN CONTENITORE DI VETRO AMBRATO - Autorizzato; 038659049 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659088 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659140 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 98 COMPRESSE IN CONTENITORE DI VETRO AMBRATO - Autorizzato; 038659189 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 038659102 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659052 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659025 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659037 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659090 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659013 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659064 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659165 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 250 COMPRESSE IN CONTENITORE DI VETRO AMBRATO - Autorizzato; 038659138 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN CONTENITORE DI VETRO AMBRATO - Autorizzato; 038659076 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659126 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 490 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659114 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038659153 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN CONTENITORE DI VETRO AMBRATO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Fluvastatina Mylan Generics 80 mg compresse a rilascio prolungato
Fluvastatina
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Fluvastatina Mylan Generics e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere
prima di prendere Fluvastatina Mylan Generics
3.
Come prendere Fluvastatina Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluvastatina Mylan Generics
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUVASTATINA MYLAN GENERICS E A COSA SERVE
Fluvastatina Mylan Generics contiene il principio attivo fluvastatina
sodica che appartiene ad un gruppo
di farmaci conosciuti come statine, che sono farmaci ipolipemizzanti:
abbassano i grassi (lipidi) nel
sangue. Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono
essere controllate con la dieta e con
l'esercizio fisico da soli.
La fluvastatina è un medicinale usato PER TRATTARE LIVELLI ELEVATI DI
GRASSI NEL SANGUE IN ADULTI, in
particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo
"cattivo" o colesterolo LDL, che è associato ad
un aumentato rischio di malattie cardiache e ictus:
-
nei pazienti adulti con elevati livelli ematici di colesterolo
-
nei pazienti adulti con elevati livelli ematici di colesterolo e
trigliceridi (un altro tipo di
lipidi nel sangue)
Il medico può anche prescrivere Fluvastatina Mylan Generics per
prevenire ulteriori eventi cardiaci gravi
(ad esempio a

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluvastatina Mylan Generics 80 mg compresse a rilascio prolungato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina
(come fluvastatina sodica).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
Compresse gialle, rotonde, biconvesse del diametro di 10 mm.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dislipidemia
Trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando
la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es.
esercizio fisico, riduzione del peso
corporeo) è inadeguata.
Prevenzione secondaria della malattia coronarica
La prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori nei
pazienti adulti con malattia
coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Non tutte le raccomandazioni riguardo il dosaggio approvato possono
essere adottate con questo prodotto.
_Adulti_
Dislipidemia
Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina i pazienti devono
seguire una dieta standard per abbassare
il colesterolo, che deve essere continuata durante il trattamento.
Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate in
base ai livelli basali di colesterolo LDL
e al traguardo terapeutico da raggiungere.
L’intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg / die. Per i pazienti
che necessitano di una riduzione del
colesterolo LDL <25% può essere usata una dose iniziale di 20 mg di
fluvastatina alla sera. Per i pazienti
che necessitano di riduzione del colesterolo LDL ≥ 25%, la dose
iniziale raccomandata è di 40 mg di
fluvastatina alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata
a 80 mg, somministrata come dose
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti