FLUVASTATINA ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluvastatina

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Codice ATC:

C10AA04

INN (Nome Internazionale):

Fluvastatin

Confezione:

"80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRE

Classe:

M

Area terapeutica:

Fluvastatina

Dettagli prodotto:

041328042 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041328081 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041328079 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041328093 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041328067 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 70 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041328055 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041328028 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041328016 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041328030 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUVASTATINA ACCORD 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Fluvastatina Accord Compresse a rilascio prolungato e
a che
cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Accord Compresse a
rilascio prolungato
3. Come prendere Fluvastatina Accord Compresse a rilascio prolungato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluvastatina Accord Compresse a rilascio prolungato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È FLUVASTATINA ACCORD COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E
A CHE COSA SERVE
•
Fluvastatina Accord Compresse a rilascio prolungato contiene il
principio attivo fluvastatina sodica che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati statine, che sono medicinali ipolipidemizzanti,
cioè
che riducono il livello dei lipidi (grassi) nel sangue. Sono
utilizzati nei
pazienti le cui condizioni non possono essere controllate soltanto con
la
dieta e l’esercizio fisico.
•
Fluvastatina Accord Compresse a rilascio prolungato è un medicinale
utilizzato NEGLI ADULTI per IL TRATTAMENTO DEI LIVELLI ELEVATI DI
GRASSI
NEL SANGUE, in particolare del colesterolo totale o del colesterolo
LDL,
noto anche come “cattivo”, che è associato ad un maggiore rischio
di
malattia cardiaca e di ictus.
- In pazienti adulti con alti livelli di colesterolo nel sangue
- In pazienti adulti c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluvastatina Accord 80 mg Compresse a rilascio prolungato
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa a rilascio prolungato rivestita con film contiene 84,280
mg di fluvastatina sodica equivalenti a 80 mg di fluvastatina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato
Compresse rivestite con film e bordo smussato, biconvesse, di colore
giallo, di forma rotonda, con “F80” impresso su un lato e lisce
sull’altro
lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dislipidemia
Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria
o
dislipidemia mista, come terapia aggiuntiva alla dieta, quando la
risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es.
esercizio, riduzione del peso) è inadeguata.
Prevenzione secondaria nella cardiopatia coronarica
Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con
cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI
Dislipidemia
Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Accord Compresse a
rilascio prolungato, i pazienti devono essere sottoposti a una dieta
ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il
trattamento.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate
secondo i livelli basali di LDL-C e dell’obiettivo terapeutico che
si
intende raggiungere.
L’intervallo posologico raccomandato è di 20-80 mg/die. Per i
pazienti
che ne