Fluvastatin AL 40 mg Hartkapseln

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Fluvastatin-Natrium

Commercializzato da:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Nome Internazionale):

Fluvastatin sodium

Forma farmaceutica:

Hartkapsel

Composizione:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 42,12 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2009-06-02

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUVASTATIN AL 40 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff. Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Fluvastatin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin AL beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin AL aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST FLUVASTATIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin AL enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln
gehört,
die
als
Statine
bekannt
sind
und
die
lipidsenkende
Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut.
Sie werden
angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und
Bewegung
kontrolliert werden kann.

Fluvastatin
AL
ist
ein
Arzneimittel,
das
zur
Behandlung
von
erhöhten
Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere
des gesamten Cholesterins und des so genannten „schlechten“ oder
LDL-
Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und
Schlaganfall verbunden ist
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
−
bei
erwachsenen
Patienten
mit
hohen
Blutspiegeln
sowohl
von
Cholesterin als auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).

Ihr
Arzt
kann
Ihnen

Scheda tecnica

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln
Fluvastatin AL 40 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
20 mg:
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Fluvastatin, entsprechend 21,06 mg
Fluvastatin-
Natrium.
40 mg:
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Fluvastatin, entsprechend 42,12 mg
Fluvastatin-
Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln:
Kapselgröße #3, Hartschalenkapseln mit blauer Kappe und weißem
Körper
ohne Prägung
Fluvastatin AL 40 mg Hartkapseln:
Kapselgröße #1, Hartschalenkapseln mit grüner Kappe und weißem
Körper
ohne Prägung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
primärer
Hypercholesterinämie
oder
gemischter
Dyslipidämie
zusätzlich
zu
Diät,
wenn
die
Diät
und
andere
nichtpharmakologische
Behandlungen
(z.
B. Bewegung,
Gewichtsreduktion)
unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention
schwerer
unerwünschter
kardialer
Ereignisse
bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner
Koronarintervention
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene_
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin AL auf
eine
cholesterinarme
Standarddiät
gesetzt
werden,
die
auch
während
der
Behandlung beibehalten werden sollte.
Die
Anfangs-
und
die
Erhaltungsdosis
sollten
entsprechend
dem
LDL-C-
Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell
festgelegt
werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine
LDL-C-Reduktion um <25 % benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg
Fluvastatin als Einmaldosis abends gegeben werden. Bei Patienten, die
eine
LDL-C-Reduktion um ≥25 % benötigen, liegt die empfohlene
Anfangsdosis bei
40 mg Fluvastatin abends.