Fluorouracil EBEWE

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Fluorouracilas

Commercializzato da:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Codice ATC:

L01BC02

INN (Nome Internazionale):

Fluorouracilas

Dosaggio:

50 mg/ml

Forma farmaceutica:

injekcinis ar infuzinis tirpalas

Via di somministrazione:

leisti į veną;leisti į arteriją

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Fluorouracil

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

1996-10-30

Foglio illustrativo

758507-05vek.indd 1
19.06.2007 11:33:06
732088-05vek.indd 1
19.06.2007 12:01:32

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fluorouracil EBEWE 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 50 mg fluorouracilo.
Kiekviename 5 ml flakone yra 250 mg fluorouracilo.
Kiekviename 10 ml flakone yra 500 mg fluorouracilo.
Kiekviename 20 ml flakone yra 1000 mg fluorouracilo.
Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 250 mg fluorouracilo.
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 500 mg fluorouracilo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
1 ml tirpalo yra 8,45 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, pH 8.5 – 9.5
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Paliatyvus krūties, gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas.
Kasos ir skrandžio karcinomos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozė ir gydymo metodas priklauso nuo paciento būklės, vėžio
rūšies ir nuo to, ar gydoma tik
fluorouracilu, ar juo kartu su kitais preparatais.
Gydyti reikia pradėti ligoninėje, paros dozė neturi viršyti 1
gramo.
Būtina kas parą nustatinėti trombocitų ir leukocitų kiekį. Jei
trombocitų tampa mažiau nei 100000
ląstelių/mm
3
arba leukocitų mažiau nei 3000 ląstelių/mm
3
, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia
laikinai nutraukti.
Paprastai dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento kūno
svorį, tačiau nutukusiems žmonėms ir
tiems pacientams, kuriems yra edema ar kitokia nenormali skysčių
sankaupa, pvz., ascitas, dozę reikia
nustatyti atsižvelgiant į idealų kūno svorį.
Dozavimas
Toliau nurodytas dozavimas yra tik orientacinis.
_Gaubtinės ir tiesiosios žarnos karcinoma_
Gydymo pradžioje vaistinio preparato galima infuzuoti arba švirkšti
į veną. Geriau jo infuzuoti,
kadangi tada toksinis poveikis būna silpnesnis.
Infuzija į veną
Paros dozė yra 15 mg/kg kūno svorio (600 mg/m
2
kūno paviršiaus), bet ne didesnė kaip 1 g. Ji
atskiedžiama 300 -