Страна: Литва
Език: литовски
Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fluorouracilas
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01BC02
Fluorouracilas
50 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;leisti į arteriją
Receptinis
Fluorouracil
Išregistruotas
1996-10-30
758507-05vek.indd 1 19.06.2007 11:33:06 732088-05vek.indd 1 19.06.2007 12:01:32 Прочетете целия документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fluorouracil EBEWE 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 50 mg fluorouracilo. Kiekviename 5 ml flakone yra 250 mg fluorouracilo. Kiekviename 10 ml flakone yra 500 mg fluorouracilo. Kiekviename 20 ml flakone yra 1000 mg fluorouracilo. Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 250 mg fluorouracilo. Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 500 mg fluorouracilo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml tirpalo yra 8,45 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas, pH 8.5 – 9.5 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Paliatyvus krūties, gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas. Kasos ir skrandžio karcinomos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozė ir gydymo metodas priklauso nuo paciento būklės, vėžio rūšies ir nuo to, ar gydoma tik fluorouracilu, ar juo kartu su kitais preparatais. Gydyti reikia pradėti ligoninėje, paros dozė neturi viršyti 1 gramo. Būtina kas parą nustatinėti trombocitų ir leukocitų kiekį. Jei trombocitų tampa mažiau nei 100000 ląstelių/mm 3 arba leukocitų mažiau nei 3000 ląstelių/mm 3 , gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia laikinai nutraukti. Paprastai dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento kūno svorį, tačiau nutukusiems žmonėms ir tiems pacientams, kuriems yra edema ar kitokia nenormali skysčių sankaupa, pvz., ascitas, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į idealų kūno svorį. Dozavimas Toliau nurodytas dozavimas yra tik orientacinis. _Gaubtinės ir tiesiosios žarnos karcinoma_ Gydymo pradžioje vaistinio preparato galima infuzuoti arba švirkšti į veną. Geriau jo infuzuoti, kadangi tada toksinis poveikis būna silpnesnis. Infuzija į veną Paros dozė yra 15 mg/kg kūno svorio (600 mg/m 2 kūno paviršiaus), bet ne didesnė kaip 1 g. Ji atskiedžiama 300 - Прочетете целия документ