Fluenz Tetra

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

J07BB03

INN (Nome Internazionale):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Gruppo terapeutico:

Influenssa Influenssa, elävä heikennetty

Area terapeutica:

Influenssa, ihminen

Indicazioni terapeutiche:

Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Fluenz Tetran käytön olisi perustuttava virallisiin suosituksiin.

Dettagli prodotto:

Revision: 24

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2013-12-04

Foglio illustrativo

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUENZ TETRA -NENÄSUMUTE, SUSPENSIO
Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ROKOTE ANNETAAN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra
-valmistetta
3.
Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluenz Tetra -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUENZ TETRA -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluenz Tetra on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä
käytetään vähintään 24 kuukauden
ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Fluenz Tetra auttaa
suojaamaan rokotteen sisältämiltä
neljältä viruskannalta sekä muilta niihin läheisesti liittyviltä
viruskannoilta.
MITEN FLUENZ TETRA TOIMII
Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusmekanismi)
muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen
sisältämistä aineista ei voi
aiheuttaa influenssaa.
Fluenz Tetra -rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote
vaikuttaa joka vuosi neljään
influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten
mukaisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN FLUENZ TETRA
-VALMISTETTA
SINULLE EI ANNETA F

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio
Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä
heikennetty virus):
Kannan A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 kaltainen virus
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
Kannan A/Darwin/9/2021 (H3N2) kaltainen virus
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
Kannan B/Austria/1359417/2021 kaltainen virus
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
............................................................................................................................0,2
ml:n annosta kohti
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
**
tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä
tuote sisältää muuntogeenisiä
organismeja (GMO).
***
fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU).
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen
pallonpuolisko) ja EU:n
suosituksen mukainen kaudelle 2023/2024.
Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan
proteiini (esim. ovalbumiini) ja
gentamysiini. 0,2 ml annos sisältää ovalbumiinia enintään 0,024
mikrogrammaa (0,12 mikrogrammaa
millilitraa kohti).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva, ja
sen pH on noin 7,2. Se saattaa
sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden
ikäisille lapsille ja nuorille.
Fluenz Tetra -valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin
suosituksiin.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Vähintään 24 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret:_
0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen).
Lapsille, jotka eivät aiemmin ole