País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Influenssa Influenssa, elävä heikennetty
Influenssa, ihminen
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Fluenz Tetran käytön olisi perustuttava virallisiin suosituksiin.
Revision: 24
valtuutettu
2013-12-04
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FLUENZ TETRA -NENÄSUMUTE, SUSPENSIO Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ROKOTE ANNETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta 3. Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluenz Tetra -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FLUENZ TETRA -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluenz Tetra on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Fluenz Tetra auttaa suojaamaan rokotteen sisältämiltä neljältä viruskannalta sekä muilta niihin läheisesti liittyviltä viruskannoilta. MITEN FLUENZ TETRA TOIMII Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa. Fluenz Tetra -rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa joka vuosi neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN FLUENZ TETRA -VALMISTETTA SINULLE EI ANNETA F Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus): Kannan A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** Kannan A/Darwin/9/2021 (H3N2) kaltainen virus (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** Kannan B/Austria/1359417/2021 kaltainen virus (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFU*** ............................................................................................................................0,2 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa. ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO). *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU). Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2023/2024. Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini. 0,2 ml annos sisältää ovalbumiinia enintään 0,024 mikrogrammaa (0,12 mikrogrammaa millilitraa kohti). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, suspensio Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva, ja sen pH on noin 7,2. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Fluenz Tetra -valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Vähintään 24 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret:_ 0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen). Lapsille, jotka eivät aiemmin ole Llegiu el document complet