Fludex 2.5 mg Comprimido revestido

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Indapamida

Commercializzato da:

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Codice ATC:

C03BA11

INN (Nome Internazionale):

Indapamide

Dosaggio:

2.5 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido revestido

Composizione:

Indapamida 2.5 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

indapamide

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 4704789 CNPEM: 50008404 CHNM: 10009340 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

1976-02-17

Foglio illustrativo

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fludex 2,5 mg comprimidos revestidos
Indapamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fludex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fludex
3. Como tomar Fludex
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fludex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fludex e para que é utilizado
Este medicamento destina-se ao tratamento da hipertensão arterial
essencial.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fludex
Não tome Fludex:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida, a qualquer outra
sulfonamida ou
a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6).
- se tem doença renal grave.
- se tem doença de fígado grave, ou sofre duma condição chamada
encefalopatia
hepática (doença degenerativa do cérebro).
- se tem baixos níveis de potássio no seu sangue (Hipocaliemia).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fludex.
Tome especial cuidado:
- se tem problemas de fígado,
- se tem diabetes,
- se sofre de gota,
- se tem algum problema com o ritmo cardíaco ou problemas com os seus
rins,
- se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser
sintomas de
acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal)
ou um aumento
da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas dep

Scheda tecnica

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fludex 2,5 mg comprimidos revestidos
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de indapamida.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada – 59,25 mg
Sódio - 0,0013 mg (sob a forma de laurilsulfato de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
Comprimido revestido, branco em forma redonda biconvexa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fludex está indicado na hipertensão essencial em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido por dia, de preferência de manhã.
Na hipertensão arterial, a posologia não deve ultrapassar 2,5 mg/dia
(aumento dos
efeitos indesejáveis, sem aumento de eficácia).
Populações especiais
Doentes com compromisso renal (ver secções 4.3 e 4.4):
Na insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 30
ml/min), o
tratamento está contraindicado. A tiazida e diuréticos análogos só
são efetivos
quando a função renal é normal ou está minimamente afetada.
Doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4):
No compromisso hepático grave, o tratamento está contraindicado.
Idosos (ver secção 4.4):
Nos idosos, a creatinina plasmática deve ser ajustada em função da
idade, peso e
género. Tais doentes podem ser tratados com FLUDEX 2,5 mg de acordo
com a
função renal.
APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
População pediátrica
A segurança e eficácia de Fludex em crianças e adolescentes não
foram estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via oral
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, a outras sulfonamidas ou a
qualquer dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
- Insuficiência renal grave.
- Encefalopatia hepática ou compromisso grave da função hepática.
- Hipocaliemia.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Advertênci