FLUDARABINE TEVA 25MG/ML ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

ΦΩΣΦΑΡΑΝΗ ΦΛΟΥΔΑΡΑΒΙΝΗΣ

Commercializzato da:

CHEMIPHARM Σ.Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.

Codice ATC:

L01BB05

INN (Nome Internazionale):

FLUDARABINE PHOSPHATE

Dosaggio:

25MG/ML

Forma farmaceutica:

ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Composizione:

0075607679 - FLUDARABINE PHOSPHATE - 25.000000 MG

Via di somministrazione:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tipo di ricetta:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Area terapeutica:

FLUDARABINE

Dettagli prodotto:

2802708001017 - 01 - BTx1 VIALx 2 ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Foglio illustrativo

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FLUDARABINE/TEVA 25 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
φωσφορική φλουδαραβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Fludarabine/Teva 25 mg/ml και ποια
είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fludarabine/Teva 25 mg/ml
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fludarabine/Teva 25
mg/ml
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Fludarabine/Teva 25 mg/ml
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUDARABINE/TEVA 25 MG/ML ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Fludarabine/Teva 25 mg/ml είνα�

Scheda tecnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fludarabine/Teva 25 mg/ml, πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 25 mg
φωσφορική φλουδαραβίνη.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 50 mg
φωσφορικής φλουδαραβίνης
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Νάτριο, λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά
φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Το Fludarabine/Teva 25 mg/ml είναι ένα διαυγές,
άχρωμο ή ελαφρώς καφέ – κίτρινο
διάλυμα,
ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αγωγή της β-κυτταρικής χρόνιας
λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) σε
ασθενείς με επάρκεια
αποθέματος μυελού των οστών.
Η θεραπεία πρώτης γραμμής με τη
φλουδαραβίνη πρέπει να χορηγείται
μόνο σε ασθενείς με
προχωρημένη νόσο, στάδια Rai III/IV (στάδιο
C κατά Binet), ή στάδια Rai I/II (στάδιο A/B κατά
Binet), κατά τα οποία ο ασθενής εμφανίζει
συμπτώματα σχετιζόμενα με τη νόσο ή
ενδείξεις
προϊούσας νόσου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δ�