Land: Griechenland
Sprache: Griechisch
Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ΦΩΣΦΑΡΑΝΗ ΦΛΟΥΔΑΡΑΒΙΝΗΣ
CHEMIPHARM Σ.Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.
L01BB05
FLUDARABINE PHOSPHATE
25MG/ML
ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
0075607679 - FLUDARABINE PHOSPHATE - 25.000000 MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
FLUDARABINE
2802708001017 - 01 - BTx1 VIALx 2 ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ FLUDARABINE/TEVA 25 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ φωσφορική φλουδαραβίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1 Τι είναι το Fludarabine/Teva 25 mg/ml και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fludarabine/Teva 25 mg/ml 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fludarabine/Teva 25 mg/ml 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Fludarabine/Teva 25 mg/ml 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUDARABINE/TEVA 25 MG/ML ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Fludarabine/Teva 25 mg/ml είνα Lesen Sie das vollständige Dokument
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fludarabine/Teva 25 mg/ml, πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 25 mg φωσφορική φλουδαραβίνη. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 50 mg φωσφορικής φλουδαραβίνης Έκδοχα με γνωστή δράση: Νάτριο, λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά φιαλίδιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Το Fludarabine/Teva 25 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς καφέ – κίτρινο διάλυμα, ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Αγωγή της β-κυτταρικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) σε ασθενείς με επάρκεια αποθέματος μυελού των οστών. Η θεραπεία πρώτης γραμμής με τη φλουδαραβίνη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο, στάδια Rai III/IV (στάδιο C κατά Binet), ή στάδια Rai I/II (στάδιο A/B κατά Binet), κατά τα οποία ο ασθενής εμφανίζει συμπτώματα σχετιζόμενα με τη νόσο ή ενδείξεις προϊούσας νόσου. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δ Lesen Sie das vollständige Dokument