FLUDARABINA ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fludarabina

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L01BB05

INN (Nome Internazionale):

Fludarabine

Confezione:

"25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML; "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZI

Classe:

M

Area terapeutica:

Fludarabina

Dettagli prodotto:

043104025 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 043104037 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 043104013 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O
INFUSIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Fludarabina Accord e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fludarabina Accord
3.
Come usare Fludarabina Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fludarabina Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUDARABINA ACCORD E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È FLUDARABINA ACCORD E COME AGISCE:
Fludarabina Accord contiene il principio attivo Fludarabina fosfato.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, analoghi delle
purine
Fludarabina Accord consiste in una iniezione o infusione endovenosa
che blocca la crescita di nuove cellule
tumorali. Tutte le cellule dell’ organismo producono nuove cellule
identiche a se stesse per divisione.
Fludarabina Accord viene assorbito dalle cellule tumorali ed arresta
la loro divisione.
Nei tumori dei globuli bianchi (come la leucemia linfatica cronica),
il corpo produce molti globuli bianchi
anomali
_(linfociti) _
e i linfonodi iniziano a crescere in varie parti del corpo. I globuli
bianchi anomali non
sono in grado di svolgere le loro normali funzioni di difesa
dell’organismo contro le malattie e possono
isolare le cellule del sangue sane. Questo processo può causare
infezioni, una riduzione del numero di
globuli r

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrato per soluzione iniettabile o
per infusione. 2.
COMPOSIZIONE
QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 25 mg di fludarabina fosfato.
2 ml di soluzione contengono 50 mg di fludarabina fosfato.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni ml contiene <1 mmol di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione limpida, incolore o dal colore leggermente giallo bruno,
essenzialmente priva di
particelle.
pH: 6,0 – 7,1
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in
pazienti con sufficiente riserva
midollare.
Il trattamento di prima linea con Fludarabina deve essere iniziato
solo in pazienti che presentano
una patologia avanzata, stadi Rai III/IV (stadio C di Binet), o stadi
Rai I/II (stadio A/B di Binet)
in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o evidenze
di progressione della stessa.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
•
_Adulti _
La dose raccomandata è 25 mg di fludarabina fosfato per m
2
di superficie corporea somministrata
giornalmente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 28
giorni (vedere anche paragrafo
6.6).
La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del
paziente) viene aspirata con una
siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, questa deve essere
ulteriormente diluita in 10 ml
Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). In alternativ