Country: Իտալիա
language: իտալերեն
source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fludarabina
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
L01BB05
Fludarabine
"25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML; "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZI
M
Fludarabina
043104025 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 043104037 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 043104013 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Fludarabina Accord e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fludarabina Accord 3. Come usare Fludarabina Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fludarabina Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FLUDARABINA ACCORD E A CHE COSA SERVE CHE COS’È FLUDARABINA ACCORD E COME AGISCE: Fludarabina Accord contiene il principio attivo Fludarabina fosfato. Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, analoghi delle purine Fludarabina Accord consiste in una iniezione o infusione endovenosa che blocca la crescita di nuove cellule tumorali. Tutte le cellule dell’ organismo producono nuove cellule identiche a se stesse per divisione. Fludarabina Accord viene assorbito dalle cellule tumorali ed arresta la loro divisione. Nei tumori dei globuli bianchi (come la leucemia linfatica cronica), il corpo produce molti globuli bianchi anomali _(linfociti) _ e i linfonodi iniziano a crescere in varie parti del corpo. I globuli bianchi anomali non sono in grado di svolgere le loro normali funzioni di difesa dell’organismo contro le malattie e possono isolare le cellule del sangue sane. Questo processo può causare infezioni, una riduzione del numero di globuli r read_full_document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 25 mg di fludarabina fosfato. 2 ml di soluzione contengono 50 mg di fludarabina fosfato. Eccipiente con effetti noti: Ogni ml contiene <1 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione limpida, incolore o dal colore leggermente giallo bruno, essenzialmente priva di particelle. pH: 6,0 – 7,1 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in pazienti con sufficiente riserva midollare. Il trattamento di prima linea con Fludarabina deve essere iniziato solo in pazienti che presentano una patologia avanzata, stadi Rai III/IV (stadio C di Binet), o stadi Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o evidenze di progressione della stessa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia • _Adulti _ La dose raccomandata è 25 mg di fludarabina fosfato per m 2 di superficie corporea somministrata giornalmente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni (vedere anche paragrafo 6.6). La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene aspirata con una siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, questa deve essere ulteriormente diluita in 10 ml Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). In alternativ read_full_document