Fluconazol Ewers 200 mg Hartkapseln

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Fluconazol

Commercializzato da:

IVAX Pharma GmbH (8064778)

INN (Nome Internazionale):

Fluconazole

Forma farmaceutica:

Hartkapsel

Composizione:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluconazol (23145) 200 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2004-11-17

Scheda tecnica

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 56101.03.00
________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Fluconazol Ewers 50 mg Hartkapseln
Fluconazol Ewers 100 mg Hartkapseln
Fluconazol Ewers 150 mg Hartkapseln
Fluconazol Ewers 200 mg Hartkapseln
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Fluconazol Ewers 50 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 50 mg Fluconazol.
_Fluconazol Ewers 100 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 100 mg Fluconazol.
_Fluconazol Ewers 150 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 150 mg Fluconazol.
_Fluconazol Ewers 200 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 200 mg Fluconazol.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE 3.
Darreichungsform
Hartkapsel
_Fluconazol Ewers 50 mg Hartkapseln: _
hellblau / weiße Kapseln Größe 4
_Fluconazol Ewers 100 mg Hartkapseln: _
dunkelblau / weiße Kapseln Größe 2
_Fluconazol Ewers 150 mg Hartkapseln _
hellblau / hellblaue Kapseln Größe 1
_Fluconazol Ewers 200 mg Hartkapseln _
violett / weiße Kapseln Größe 0
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Akute und rezidivierende vaginale Candidose, falls eine
systemische Therapie für angemessen gehalten wird.
- 2 -
- 3 -
Pilzinfektionen der Haut durch Tinea corporis/cruris und
andere Dermatophyten, die durch direkte Mikroskopie und/oder
eine positive Kultur nachgewiesen wurden und bei denen folglich
eine systemische Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Candidainfektion der Schleimhäute. Hierzu gehören oropha-
ryngeale, ösophageale, mukokutane und nicht invasive bron-
chopulmonale Candidosen und die Candidurie bei Patienten mit
beeinträchtigter Immunfunktion.
Systemische Candidose (Candidämie, disseminierte tiefe
Candidose, Peritonitis) bei nicht neutropenischen Patienten.
Prophylaxe tiefer Candidainfektionen (insbesondere Candida
albicans) im Zusammenhang mit Knochenmarktransplantationen.
Akute Kryptokokken-Meningitis bei Erwachsenen. Patienten ohn