Nazione: Austria
Lingua: tedesco
Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
INFLUENZAVIRUS
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
J07BB02
INFLUENZA VIRUS
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-04-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER FLUARIX TETRA_ _ INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE BZW. IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluarix Tetra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Impfung mit Fluarix Tetra beachten? 3. Wie ist Fluarix Tetra anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluarix Tetra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUARIX TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluarix Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft Ihnen, sich vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht. Fluarix Tetra sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Nach der Verabreichung von Fluarix Tetra wird das Immunsystem (natürliche Abwehrmechanismen des Körpers) einen Schutz vor einer Ansteckung (Antikörper) mit der echten Virusgrippe aufbauen. Kein Bestandteil des Impfstoffes kann eine Virusgrippe verursachen. Die echte Virusgrippe verbreitet sich sehr schnell, sie wird durch verschiedene Virustype Leggi il documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluarix Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Inaktivierte Influenza-Virus Spaltantigene der folgenden Stämme*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 Mikrogramm HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Darwin/6/2021, IVR-227) 15 Mikrogramm HA** B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm (B/ Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis ………………………………………………………………………………………………………………….. * vermehrt in befruchteten Hühnereiern gesunder Hühnerherden ** Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche Hemisphäre und den EU- Empfehlungen für die SAISON 2023/2024. _ _ Fluarix Tetra kann Spuren von Eiern (wie Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdesoxycholat enthalten, die im Herstellungsprozess verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze Die Suspension ist farblos bis leicht opaleszierend. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fluarix Tetra dient der aktiven Immunisierung in Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten zur Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza) durch die zwei Influenza- 2 A-Virus-Stämme und die zwei Influenza-B-Virus-Stämme, die im Impfstoff enthalten sind. (siehe Abschnitt 5.1). Die Anwendung von Fluarix Tetra sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen. Es wird eine jährliche Neuimpfung mit dem vorliegenden Impfstoff empfohlen, da die Immunität im Jahr nach der Impfung abnimmt und da sich die im Umlauf befindlic Leggi il documento completo